?日前，從山西省食品藥品監(jiān)管局傳來(lái)消息，該局決定從本月起至11月底，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
“此次專項(xiàng)整治，主要嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售、經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證醫(yī)療器械，以及非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等醫(yī)療器械的行為。此外，還要對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)管檢查。”山西省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)王鮮梅表示，在此次整治中，省局將抽調(diào)相關(guān)人員對(duì)各地市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行飛行檢查或交叉檢查，飛行檢查或交叉檢查比例不低于三級(jí)監(jiān)管企業(yè)的10%。
據(jù)悉，此次整治將采取“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)的方法，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為主要對(duì)象，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，組織排查、定期巡查、不定期抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)處理，嚴(yán)格落實(shí)該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷許可證照、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送公安機(jī)關(guān)的“四個(gè)必須”要求，依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
山西省食藥監(jiān)局要求各市局切實(shí)掌握和了解本轄區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)狀及問(wèn)題，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評(píng)估五個(gè)階段分步驟實(shí)施。