美敦力、飛利浦、微創(chuàng)...召回醫(yī)療器械產品
??????? 3月17日，上海市藥監(jiān)局公布15起醫(yī)療器械產品主動召回，相關產品在中國均有進口或銷售。
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分別為：
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1、美敦力（上海）管理有限公司對腦脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管組件主動召回
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注冊證號碼：國械注進20143665605、國食藥械（進）2014第3661857號
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召回級別：III級
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召回原因：公司調查發(fā)現，在極其罕見情況下，生物碎片在調壓閥門內的積聚可限制閥門內磁鐵的自由旋轉，當暴露于3.0特斯拉MRI時，可能導致調節(jié)機構受損。
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2、奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司對鋰測定干片（比色法）主動召回
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注冊證號碼：國械注進20152402801
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召回級別：II級
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召回原因：企業(yè)發(fā)現，使用兩批次鋰測定干片可能產生間歇性結果偏倚。
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3、奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司對鈣測定干片（比色法）主動召回
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注冊證號碼：國械注進20152402836
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召回級別：I級
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召回原因：中國境內該批號部分產品包裝上，錯誤貼上了丙氨酸氨基轉移酶測定干片（速率法）的中文標簽。
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4、德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司對呼吸機/呼吸治療系統(tǒng)主動召回
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注冊證號碼：國械注進20163541851、國械注進20153543551、國食監(jiān)械（進）字2014第3540423號
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召回級別：I級
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召回原因：2016年2月啟動呼吸機、呼吸治療系統(tǒng)選配PS500輔助電源召回措施后，電池缺陷問題仍然需要進一步完善。
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5、貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對全自動尿液化學分析系統(tǒng)主動召回
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注冊證號碼：國械注進20172400126
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召回級別：III級
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召回原因：企業(yè)發(fā)現涉及產品樣本針位置不準或彎曲，可能造成化學試紙條點樣量不足，影響檢測結果。
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6、波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司對血栓抽吸控制系統(tǒng)主動召回
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注冊證號碼：國械注進20153773552
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召回級別：III級
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召回原因：涉及產品腳踏開關在使用過程中卡住從而導致非預期的持續(xù)工作情況。
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7、索林醫(yī)療（上海）有限公司對熱交換水箱系統(tǒng)主動召回
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注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進）字2013第2454894號（更）
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召回級別：II級
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召回原因：鑒于美國監(jiān)管機構關于熱交換水箱系統(tǒng)使用過程中產生肺結核分歧桿菌的通告。
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8、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司對髖關節(jié)手術器械包主動召回
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召回原因：公司發(fā)現涉及產品骨銼不能正常鎖定在手柄上，強行鎖定骨銼后，骨銼不能正常與手柄脫離。
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9、雅培醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司對血管閉合系統(tǒng)主動召回
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注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3461585號
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召回級別：II級
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召回原因：公司發(fā)現涉及產品可能出現閉合夾釋放困難或無法釋放情況。
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10、飛利浦（中國）投資有限公司對單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)主動召回
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注冊證號碼：CFDA（I）20143331168
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召回級別：II級
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召回原因：公司發(fā)現涉及產品存在如下問題，一是運動控制器發(fā)出警告信息，系統(tǒng)可能會停止；二是X射線掃描時，門鎖裝置開關故障；三是卸載患者時，探測器接觸頭托；四是門控平面掃描時，JETSream出現卡滯。
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11、珀金埃爾默醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司對全自動熒光免疫分析儀主動召回
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注冊證號碼：國械注進20143405992
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召回級別：II級
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召回原因：公司發(fā)現某些產品滑動軸承存在缺陷，長期暴露在潮濕環(huán)境中有被腐蝕風險，一旦滑動軸承被腐蝕，可能影響檢測結果。
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12、珀金埃爾默醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司對甲胎蛋白測定試劑盒（時間分辨熒光法）主動召回
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注冊證號碼：國械注進20142405379
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召回級別：III級
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召回原因：企業(yè)調查發(fā)現，涉及批號產品的甲胎蛋白測試筆的條形碼有印刷缺陷，影響產品正常測試。
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13、康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司對鎳鈦支架系統(tǒng)主動召回
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注冊證號碼：國械注進20163460050
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召回級別：II級
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召回原因：公司發(fā)現部分產品存在釋放困難，釋放失敗現象。
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14、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對動脈采血器主動召回
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注冊證號碼：國械注進20153150005
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召回級別：II級
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召回原因：公司發(fā)現涉及產品在防護罩鎖定前聽到“咔”的一聲時，防護罩可能未完全鎖定。
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15、康爾福盛（上海）商貿有限公司對骨髓活檢針主動召回
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注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3152848號（更）
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召回級別：II級
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召回原因：公司發(fā)現涉及產品無菌包裝存在缺陷，不能保證產品無菌，可能導致使用者局部或全身感染。