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不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄
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不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄

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1 凡屬于人的曰常 生活用品、裝飾 品，如衣服、帽子、 鞋、襪、手鐲、耳 環(huán)等產(chǎn)品 不作為醫(yī)療器械 尤論其采用何種材料，均不得作為區(qū)療器械受理簾批 2001/12/26 國藥監(jiān)械[2001]575號 2001-1 2-26 發(fā) 布
2 醫(yī)院用于搬運同定 斷設備的裝置 不作為醫(yī)療器械 設備吊臂、同定支架、延( <:臂、JI 降臂及儀器平臺 2CX)2-11-12 國藥監(jiān)械[2002] 406號 2002-1 1-12 發(fā) 布
3 病理實驗室輔助 性設備 不作為醫(yī)療器械 液體回收儀(血液自體回收機除外)、人體標本取材 臺、組織盒書寫儀、自動麼刀機、尸解臺、溧片儀、 烘片儀 2002/11/12 國藥監(jiān)械[2002] 406號 2002-1 1-12 發(fā) 布
4 全自動血沉分析 儀用試管 不作為醫(yī)療器械 該管是 根用于全自動血沉分析儀配套用試管，主要 用于盛裝抗凝劑及標本 2002/11/19 國藥監(jiān)械[2002]421號 2002-1 1-19 發(fā) 布
5 手套處理機 不作為醫(yī)療器械 該產(chǎn)品是一種+接觸人體的非診斷治療性產(chǎn)品。主要 用于手術手套在含有淸洗劑的淸水和專用粉屮淸洗 和上粉(非消毒） 2002/11/19 國藥監(jiān)械[2002]421號 2002-1 1-19 發(fā) 布
6 顯系 器 不作為醫(yī)療器械 該產(chǎn)品用于攝像機輸出的視頻信號的顯可以用在包 括咗療在內(nèi)的多種領域 2002/11/19 國藥監(jiān)械[2002]421號 2002-1 1-19 發(fā) 布
7 自動蓋片機 不作為醫(yī)療器械 用于將極薄的蓋玻片封蓋在承載染色組織切片的玻 片上 2003/2/9 國藥監(jiān)械[2003]53號 2003-2- 9發(fā)布
8 體外用碎骨機 不作為醫(yī)療器械 用于在骨科手術屮，將人體的組織或碎骨進行粉碎 2003/2/9 國藥監(jiān)械[2003] 53號 2003-2- 9發(fā)布
9 磨片機 不作為醫(yī)療器械 用于眼鏡店或眼鏡T廠打麼鏡片 2003/2/9 國藥監(jiān)械[2003] 53號 2003-2- 9發(fā)布
10 電腦査片儀 不作為醫(yī)療器械 用于對各種鏡片度數(shù)進行精確、快速檢測，并對累進 焦點和多焦點鏡片進行測呈圖形顯爾 2003/2/9 國藥監(jiān)械[2003] 53號 2003-2- 9發(fā)布
11 光譜透過率測呈 儀 不作為醫(yī)療器械 用于對太陽鏡進行紫外線透過率檢查 2003/2/9 國藥監(jiān)械[2003] 53號 2003-2- 9發(fā)布
12 各種腰痛帶、護 膝、護踝等關節(jié)防 護產(chǎn)品 不作為醫(yī)療器械 用于關節(jié)外部的防護 2003/3/18 國藥監(jiān)械[2003]98號 2003-3- 18發(fā)布
13 足底振板 不作為醫(yī)療器械 用于保健按摩足部 2003/3/18 國藥監(jiān)械【2003〗98號 2003-3- 18發(fā)布
14 焦度計 不作為醫(yī)療器械 用于測呈眼鏡鏡片（含角膜按觸鏡鏡片）的頂焦度和 棱焦度，確定鏡片的光學屮心和軸位、并打印標記， 檢查鏡片是否爭取按照在鏡架屮的測呈儀器，不作為 區(qū)療器械管理 2003/3/18 國藥監(jiān)械[2003]98號 2003-3- 18發(fā)布
15 藥敏紙片釋放器 不作為醫(yī)療器械 用于實驗室進行藥敏試驗時，將藥敏紙片擺放于培奍 基上的設備 2003/3/18 國藥監(jiān)械[2003]98號 2003-3- 18發(fā)布
16 抗菌口罩襯 不作為醫(yī)療器械 　 2004/2/1 國食藥監(jiān)械12003〗182號 2003-7- 24發(fā)布
17 注射器（針）破壞 器 不作為醫(yī)療器械 　 2004/2/1 國食藥監(jiān)械12003〗丨82號 2003-7- 24發(fā)布
18 磁性縫針計數(shù)板 不作為醫(yī)療器械 用于縫針計數(shù)及放置手術刀片 2004/2/1 國食藥監(jiān)械[2003]182號 2003-7- 24發(fā)布
19 磁性尋針器 不作為醫(yī)療器械 磁性尋針器 2(X)4-2-l 國食藥監(jiān)械12003]丨82號 2003-7- 24發(fā)布
20 ?次性使用輸液器用藥液_件 不作為醫(yī)療器械 屬生產(chǎn)繼器的配件 2CXJ4-2-1 國食藥監(jiān)械【2003】182號 2003-7-24發(fā)布
22 仿真式性輔助器 具 不作為醫(yī)療器械 　 　 　 2003-8 -28發(fā) 布
23 氧氣流呈計 不作為醫(yī)療器械 　 2004/6/1 國食藥監(jiān)械丨2(X>3〗310號 2003-1 1-14 發(fā) 布
24 金剛砂（玻璃砂） 不作為醫(yī)療器械 用于牙科技丁室打磨鑄件的表而 2(X)4-6-l 國食藥監(jiān)械12003〗310號 2003-1 1-14 發(fā) 布
25 LCD顯沁器 不作為醫(yī)療器械 用作病人做手術時的監(jiān)控系統(tǒng)的顯/h 終端，也可用作 一 般PC機的顯V器 2004/6/1 國食藥監(jiān)械丨2003〗310號 2003-1 1-14 發(fā) 布
26 血糖儀打印機 不作為醫(yī)療器械 由打印機和軟件組成，用于打印檢測報告 2004/6/1 國食藥監(jiān)械丨2003]310號 2003-1 1-14 發(fā) 布
27 推拿按摩儀、微電 腦按摩儀及其它 電動按摩儀 不作為醫(yī)療器械 　 2004/6/1 國食藥監(jiān)械丨2(X>3〗310號 2003-1 1-14 發(fā) 布
28 BSS IV智能擠壓 儀 不作為醫(yī)療器械 先將充滿全血的三（四）聯(lián)袋經(jīng)離心機離心，使血袋 內(nèi)血液分層后用于本設備。該設備將代替人工擠報、 手動封U的操作，在袋外將血液成份分別擠地至三聯(lián) 袋、四聯(lián)袋屮 2004/6/1 國食藥監(jiān)械丨2(X>3〗310號 2003-1 1-14 發(fā) 布
29 [18F] FDG 合成 裝置 不作為醫(yī)療器械 用于合成PET檢查用的放射性藥物 2004/6/1 國食藥監(jiān)械丨2(X>3〗310號 2003-1 1-14 發(fā) 布
30 放射性核素生成 裝置（回旋加速 器） 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生放射性核素，該核素用于合成PET檢査用 的放射性藥物 2CXM-6-1 國食藥監(jiān)械丨2(X)3〗310號 2003-1 1-14 發(fā)
32 無障礙電腦語言 系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 　 2004/6/1 國食藥監(jiān)械[2003J310號 2003-1 1-14 發(fā)
34 咝用溶氧輸液治 療儀 不作為醫(yī)療器械 用于將區(qū)院供氧系統(tǒng)屮的氧氣輸入輸液瓶屮，儀器沒 有治療作用。 2004/6/1 國食藥監(jiān)械12003j310號 2003-1 1-14 發(fā)
36 紅外磁粉狗皮裔 不作為醫(yī)療器械 該產(chǎn)品起主要作用的是藥品，不符合含藥起療器械的 定義 2004/6/1 國食藥監(jiān)械[2003]310號 2003-1 1-14 發(fā)
38 屮藥電磁儀 不作為醫(yī)療器械 磁療輔以屮藥療，配合透皮凈液，擴張人體汁腺孔， 加速藥氣滲入體內(nèi)，即“屮藥提速療法”。該產(chǎn)品由 藥物起主要作用，不符合含藥咝療器械的定義 2004/6/1 國食藥監(jiān)械12003〗310號 2003-1 1-14 發(fā)
40 一次性使用冷凍 管、培養(yǎng)皿、試管、 培蕎板 不作為醫(yī)療器械 供岜院化驗室使用 2004~6-1 國食藥監(jiān)械丨2(X)3〗333號 2003-1 2-7發(fā) 布
41 臨床檢驗用樣品 處理器 不作為醫(yī)療器械 　 2004/6/1 國食藥監(jiān)械[2003J333號 2003-1 2-7發(fā) 布
42 可調(diào)式搖擺稱 不作為醫(yī)療器械 用于顯承血袋屮收集血液的凈體積 2004/6/1 國食藥監(jiān)械I2003j333號 2003-1 2-7發(fā) 布
43 切片石蠟 不作為醫(yī)療器械 用于人體組織切片 2004/6/1 國食藥監(jiān)械I2003j333號 2003-1 2-7發(fā)
44 水療設備 不作為醫(yī)療器械 通過水流的沖擊按摩，達到:&體放松的作用 2004/6/1 國食藥監(jiān)械12003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
45 T擾檢查用試劑 盒 不作為醫(yī)療器械 用于匿院生化分析儀及生化試劑T 擾性能進行檢驗 和評估的試劑 2004~6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
46 調(diào)配菌懸液用緩 沖液 不作為醫(yī)療器械 　 2(K)4-6-l 國食藥監(jiān)械[2003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
47 生化試驗用加樣 吸頭 不作為醫(yī)療器械 　 2CM)4-6-l 國食藥監(jiān)械[2(X)3】333號 2003-1 2-7發(fā) 布
48 微需氧發(fā)生獅J 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生微需氧環(huán)境，進行細菌培奍 2004~6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
49 一.氧化碳發(fā)生袋/ 劑 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生二氧化碳環(huán)境，進行細菌培養(yǎng) 2004/6/1 國食藥監(jiān)械12003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
50 用于生化試驗加 樣 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生厭氧環(huán)境，進行細菌培奍 2004/6/1 國食藥監(jiān)械[2003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
51 一次性加樣試管 不作為醫(yī)療器械 用于生化試驗加樣 2(K)4-6-l 國食藥監(jiān)械[2003]333號 2(X)3-1 2-7發(fā) 布
52 礦物油 不作為醫(yī)療器械 用于細菌鑒定板條產(chǎn)生微需氧環(huán)境 2004/6/1 國食藥監(jiān)械[2(X)3]333號 2003/1/12-7發(fā) 布
53 尤菌接種環(huán) 不作為醫(yī)療器械 用于接種標本 2004/6/1 國食藥監(jiān)械[2(X)3]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
54 厭氧指￥條 不作為醫(yī)療器械 用于指/j; 環(huán)境屮有無氧氣存在 2004~6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
55 磁性攪拌棒 不作為醫(yī)療器械 用于試驗屮攪拌反應物 2004/6/1 國食藥監(jiān)械12003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
56 化學淸洗液 不作為醫(yī)療器械 用于淸洗試驗儀器 2004~6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
57 樣品杯 不作為醫(yī)療器械 用于裝試劑和樣品 2004/6/1 國食藥監(jiān)械[2003]333號 2003-1 2-7發(fā) 布
58 產(chǎn)后彈力收腹帶 不作為醫(yī)療器械 　 2004/9/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]53號 　
59 艾灸盒（不含藥） 不作為醫(yī)療器械 通過燃燒藥物起作用，艾灸盒本夂無作用 2004/9/1 國食藥監(jiān)械[2(X)4j53號 　
60 救護車 不作為醫(yī)療器械 僅具有運輸作用 2CKJ4-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號 　
61 手術器械保奍液 不作為醫(yī)療器械 　 2CKJ4-9-1 國食藥監(jiān)械丨2(X)4]53號 　
62 按摩床 不作為醫(yī)療器械 用于保健按摩 2(K)4-9-l 國食藥監(jiān)械[2(X)4]53號 　
63 酶標儀用機械臂、 自動分液器 不作為醫(yī)療器械 用于代替人手功能，達到自動化功能 2004/9/1 國食藥監(jiān)械[2(X)4】53號 　
64 超盧波人體夂高、 體重電腦計呈儀 不作為醫(yī)療器械 　 2004~9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號 　
65 滅菌指V膠帶 (卡、袋） 不作為醫(yī)療器械 用于指爾滅菌效果，本身尤滅菌作用 2004/9/1 國食藥監(jiān)械12004〗53號 　
66 —貼熱 不作為醫(yī)療器械 用于防寒保暖，熱敷夂體 2004/9/1 國食藥監(jiān)械I2004j53號 　
67 嬰兒游泳健療器 材 不作為醫(yī)療器械 由水床、水床支架、頸部氣圈、充氣筒、水溫計組成， 用于婦產(chǎn)科的新生兒保健 2004/9/1 國食藥監(jiān)械I2004j53號 　
68 咝療檢驗用包埋 盒、抗原修復盒、 晾片板 不作為醫(yī)療器械 用于保存人體標本及標本的晾千 2(X)4-9-l 國食藥監(jiān)械[2004]53號 　
69 精了 采集器 不作為醫(yī)療器械 由收集套、離心管和漏斗組成，用作精了 分析和人工 授精的載體 2004/10/1 國食藥監(jiān)械l2(X)4j84號 　
70 電了 體溫計用一 次性塑料套 不作為醫(yī)療器械 　 2004/10/1 國食藥監(jiān)械【2004〗84號 　
71 硅膠義乳（非植 入） 不作為醫(yī)療器械 配有棉制保護外罩，用于填補乳房切除后的胸部塌陷 2004/10/1 國食藥監(jiān)械l2(X)4j84號 　
72 磁性床墊、磁性剕 絨被、磁性枕 不作為醫(yī)療器械 　 2004/10/1 國食藥監(jiān)械【2004]84號 　
73 吸奶器 不作為醫(yī)療器械 　 2004/10/1 國食藥監(jiān)械l2(X)4j84號 　
74 減重裝置 不作為醫(yī)療器械 用于降低人體體重 2004/10/1 國食藥監(jiān)械I2004j84號 　
75 糖尿病飲食治療 監(jiān)控儀 不作為醫(yī)療器械 用于監(jiān)控記錄糖尿病人每月從食品屮攝入的總熱呈 2CXJ4-10-1 國食藥監(jiān)械I2004j84號 　
76 頭裁式顯爾系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 由主機、頭戴式顯/』; 器及遙控器構成，用于內(nèi)窺鏡、 超盧、顯微鏡匁圖象的顯爾 2004/10/1 國食藥監(jiān)械12004]84號 　
77 消毐包裝紙 不作為醫(yī)療器械 用于手術器械的消毐包裝 2(X)4-10-1 國食藥監(jiān)械12004〗84號 　
78 脫痛貼斉 不作為醫(yī)療器械 由植物油、松香、原蠶沙及辣椒組成 2(K)4-I0-1 國食藥監(jiān)械12(X)4】84號 　
79 輸液架（椅） 不作為醫(yī)療器械 　 2004/10/1 國食藥監(jiān)械I2004j84號 　
80 化驗室用載（蓋）玻片 不作為醫(yī)療器械 　 2004/10/1 國食藥監(jiān)械I2004j84號 　
81 心（腦）電記錄紙 不作為醫(yī)療器械 　 2004/10/1 國食藥監(jiān)械12004〗84號 　
82 氧氣車 不作為醫(yī)療器械 　 2004/10/1 國食藥監(jiān)械12004〗84號 　
83 泡鑷筒、灌腸桶 不作為醫(yī)療器械 　 2004/10/1 國食藥監(jiān)械I2004j84號 　
84 針管毀型器 不作為醫(yī)療器械 用于銷毀醫(yī)用針管 2(K)4-10-1 國食藥監(jiān)械I2004j84號 　
85 手動扭力推進穿 耳器、耳針 不作為醫(yī)療器械 用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環(huán) 2004/11/1 國食藥監(jiān)械丨2004j204號 　
86 銅銀離了 水產(chǎn)生 器 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生銅銀離了水 2004/11/1 國食藥監(jiān)械丨2004】204號 　
87 失禁床墊 不作為醫(yī)療器械 用作尿失禁的日常護理 2004/11/1 國食藥監(jiān)械〖2004】204號 　
88 輸液用手部同定 器 不作為醫(yī)療器械 用于輸液患者的手部岡定 2(X)4-11-1 國食藥監(jiān)械丨2004】204號 　
89 多功能潔身便座 不作為醫(yī)療器械 用于便后溫水淸洗、烘干 2004/11/1 國食藥監(jiān)械I2004j204號 　
90 模擬定位床配套 用激光燈 不作為醫(yī)療器械 　 2004/11/1 國食藥監(jiān)械I2004j204號 　
91 牙而涂劑 不作為醫(yī)療器械 含有人體可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾 油，主要由木餾油起作用，用于牙科手術后使用或有 高度齲齒風險的病人預防齲齒 2004/11/1 國食藥監(jiān)械12004】204號 　
92 臭氧化橄欖膠 不作為醫(yī)療器械 由橄欖油和臭氧反應產(chǎn)生橄欖膠，用于治療蚊蟲咬 傷、皮癥、濕癥、皰癥等，主要由橄欖膠起作用 2004/11/1 國食藥監(jiān)械12004】204號 　
93 氣體接口 不作為醫(yī)療器械 匡院設備吊臂的配件，用作屮心供氧系統(tǒng)連接到區(qū)療 設備的轉(zhuǎn)接口 2004/11/1 國食藥監(jiān)械I2004j204號 　
94 充氣升溫裝置 不作為醫(yī)療器械 與病人用保溫毯配用 2004/11/1 國食藥監(jiān)械丨2004〗204號 　
95 起立床 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為站立訓練器械，用于腿部、腳部受損者進 行站立練習，可以由訓練者自行控制，方便安全 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12004】32丨號 　
96 腳踏訓練車 不作為醫(yī)療器械 主要用于健兌和康復，訓練腿部肌肉和腿部關節(jié)的活動能力，增強腿部力呈，用于健身屮心和吆院康復科 2(K)4-12-1 國食藥監(jiān)械丨2004】321號 　
97 少行踏板 不作為醫(yī)療器械 主要用于健5和康復，訓練腿部肌肉和腿部關節(jié)的活 動能力，可以增強腿部力呈，用于健身屮心和佐院康 復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
98 上肢訓練器 不作為醫(yī)療器械 主要用于健兌和康復，訓練上肢肌肉和肘部關節(jié)的活 動能力，增強手臂力呈，用于健身屮心和墜院康復科 2004~12-1 國食藥監(jiān)械[2(X)4j321號 　
99 腕關節(jié)訓練器 不作為醫(yī)療器械 主要用于健身和康復，訓練手部抓力和腕關節(jié)的活動 能力，增強手腕力呈，用于健身屮心和氐院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械[2(XWj321號 　
100 股四頭肌訓練器 不作為醫(yī)療器械 主要用于健XJ和康復，訓練腿部股四頭肌和腿關節(jié)的 活動，增強腿部肌肉力螢，用于健夂屮心和氐院康復 科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械[2004】321號 　
101 平行杠 不作為醫(yī)療器械 屬體冇器材的 種，用于體冇訓練場和吆院康復科少 行康復訓練 2004/12/1 國食藥監(jiān)械[2004]321號 　
102 肋木 不作為醫(yī)療器械 屈體育器材的 種，也可用作康復器材，訓練抓握能 力，用于體育訓練場和也院康復科 2(X)4-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號 　
103 .步行階梯 不作為醫(yī)療器械 主要作階梯行走訓練，是種室內(nèi)模擬階梯，訓練病 人的上下樓的行走能力，用于垃院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
104 腰背訓練器 不作為醫(yī)療器械 主要用于健5和康復，做腰背部位的訓練和康復用， 對腰背部肌肉進行訓練，用于健身屮心和擔院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
105 落地鏡了- 不作為醫(yī)療器械 為普通衣鏡，用于訓練者在康復訓練時觀察自己的姿 勢是否標準，以便加以糾正改進 2CK)4-12-1 國食藥監(jiān)械[2004J321號 　
106 手指訓練臺 不作為醫(yī)療器械 屬手指訓練器材的 種，可以訓練人的手指力呈和抓 握力呈，用于咗院康復科 2(X)4-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號 　
107 組合訓練架 不作為醫(yī)療器械 是將原用于體冇健兌的單個器材組合在 起，用于訓 練肩關節(jié)、腕關節(jié)、手關節(jié)、足關節(jié)的力呈和靈活性， 或者進行直立訓練，對胸部和腿部力呈的加強也可以進行訓練，用于健身屮心和區(qū)院康復利- 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
108 床(移動式和升降 式)、発、桌 不作為醫(yī)療器械 床、凳表而使用無害橡膠，為木制或鋼制：桌了為木 制、噴塑或鋼木材料，床也有JI 降式的，可便于使用 者按需調(diào)節(jié)高度，床（移動式)、凳、桌底部均帶有滑 輪方便移動，用于?。?屮心、娛樂屮心、老人院、氐 院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
109 網(wǎng)架 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品由鋼絲編織而成，同定于墻上，用于懸吊病人 的肢體，輔助治療帥的治療，用于擔院的康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
110 足關節(jié)訓練器 不作為醫(yī)療器械 用以對足關節(jié)進行訓練，使訓練者足關節(jié)力螢加強或 者恢復，不但用于運動員匁的足關節(jié)加強訓練，也可 以供需要足關節(jié)康復訓練的患者進行練習 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
111 上下肢訓練器 不作為醫(yī)療器械 用以對上肢和下肢肌肉進行訓練，使訓練者的肌肉力 呈得到加強或者恢復,產(chǎn)品不但可以用于運動員等的 肌肉力呈訓練，也可以用于需要進行肌肉力呈康復的 患者進行練習，用于體冇訓練場和K院康復科 2004~12-1 國食藥監(jiān)械[2(X)4j321號 　
112 腳踏訓練器 不作為醫(yī)療器械 用于對腳部（及腿部）力呈進行訓練，使訓練者下肢 力呈得到加強或者恢復，用于體育訓練場、度院康復 科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械[2004】321號 　
113 氣動式手康復裝 置 不作為醫(yī)療器械 此裝置是通過空氣}!<:力自動地驅(qū)使手指及手腕活動， 降低痙攣，幫助恢復或訓練手指功能，用于氐院康復 科 2004~12-1 國食藥監(jiān)械[2(X)4j321號 　
114 上下肢訓練車 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品為上肢、下肢肌肉力螢訓練器具。可以對手臂 和腿部肌肉進行單獨訓練，也可進行協(xié)調(diào)性訓練，使 訓練者的肌肉力呈得到加強或者恢復，用于運動員訓 練屮心或佐院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
115 迷宮手眼協(xié)調(diào)裝置 不作為醫(yī)療器械 為訓練手動能力和眼晴觀察能力以及兩者協(xié)調(diào)性的器具，原作為智力游戲疢用，可作為康復訓練器具， 用于兒童游戲場、返院康復科 2004~12-1 國食藥監(jiān)械12(X)4】321號 　
116 手指呈角器和關 節(jié)呈角器 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為測呈器具。手指呈角器是測呈手指伸曲角 度的測呈器：關節(jié)呈角器包括測呈關節(jié)伸曲角度的測 呈器具和膝跳反射的打擊槌等 套器具 2004/12/1 國食藥監(jiān)械I2004j321號 　
117 VVR肌力測定訓練系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 為下肢肌力、肌耐力測定和訓練的器具，可以按患者 能力進行安全的最人限度的訓練，用于體育訓練屮心 和吆院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械[2004】32丨號 　
118 WBI運動機能評 價系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品用于評定單位體重的最人肌力（WB1),是將 肌力測定，運動機能評價和訓練等功能集合為一體的 肌肉力呈測定與訓練系統(tǒng)，用于體育訓練屮心和咗院 康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12004】32丨號 　
119 握力計 不作為醫(yī)療器械 用于測定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力螢，用于 體育訓練屮心、健兌屮心和吆院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12004】32丨號 　
120 四肢肌力測定裝 置 不作為醫(yī)療器械 用于測試和訓練上肢和下肢的主肌肉群，可以測定四 肢肌肉力呈，并可以使患者根據(jù)顯水器的提水進行肌 肉力呈的訓練，用于健兌屮心和應院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械丨2004】32丨號 　
121 體T 等K肌力測 定訓練系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 用于測試和訓練腰背部肌力，使用者可以根據(jù)顯V器 上提￥進行有效的訓練，用于健身屮心和匕院康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12004】32丨號 　
122 下肢循環(huán)促進裝 置 不作為醫(yī)療器械 通過氣杻方式對肢體進行按摩，用于運動隊、療養(yǎng)院 和咗院的康復科等 2(K)4-12-1 國食藥監(jiān)械丨2004】321號 　
123 水浴槽 不作為醫(yī)療器械 以溫熱、浮力、渦流、氣泡按摩方式對身體各部位進 行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞，改善血液循 環(huán)，促進肢休運動功能。用于療莽院、美容屮心、康 體屮心和區(qū)院的康復科等 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12004】321號 　
124 砂磨板 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品是健身訓練器械，桌而為0~45皚的可調(diào)節(jié)傾 斜角，用于手臂力呈及肩關節(jié)活動訓練，可以由訓練 者自行按需選擇負荷人小■=木質(zhì)材料，方便安全，用 于墜院康復科、老年活動屮心或健身屮心等 2004/12/1 國食藥監(jiān)械I2004j321號 　
125 套圈 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲和訓練器具，可以在游戲屮運動肩關 節(jié)、肘關節(jié)、手關節(jié)和它們的協(xié)調(diào)性，用于咝院的康 復科、兒童游戲室、老年活動屮心或家庭匁 2004/12/1 國食藥監(jiān)械[2004]321號 　
126 木插板 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲和訓練器，是將顏色不同的木條插入 底座，可訓練兒童和康復者的色彩識別能力和手眼協(xié) 調(diào)性，用于匕院的康復科、兒童游戲室、老年活動屮 心或家庭等 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12004]32丨號 　
127 圖插板 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲和訓練器具，是根據(jù)動物結構拼圖， 是訓練兒童和康復者的色彩識別能力和手眼協(xié)調(diào)性 的產(chǎn)品，用于區(qū)院的康復科、兒童游戲室、老年活動 屮心或家庭等 2(X)4-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號 　
128 手指訓練砝碼 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具，可以在游戲屮訓練 手指和視覺的協(xié)調(diào)性，由小到人插入破碼，用于兒童 游戲室、氐院的康復科、老年活動屮心及家庭等 2CXM-12-1 國食藥監(jiān)械【2004〗321號 　
129 插釘 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具，是在游戲屮訓練手 眼的協(xié)調(diào)性，將釘插入孔屮，用于兒童游戲室、咝院 的康復科、老年活動屮心或家庭等 2(X)4-12-1 國食藥監(jiān)械【2004]321號 　
130 插棍 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具■=是通過插入小棍來 訓練手眼的協(xié)調(diào)性,用于兒童游戲室、吆院的康復科、 老年活動屮心或家庭等 2004/12/1 國食藥監(jiān)械[2004]321號 　
131 插板 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具■=插板在訓練手眼協(xié) 調(diào)性的同時也訓練人對圖形、形狀的識別能力。用于兒童游戲室、區(qū)院的康復科、老年活動屮心或家庭等 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12004】321號 　
132 動物造型豆袋 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品為兒童玩具類，以動物造型制作的沙袋，供兒 童游戲使用，也可為 些康復病人運動用，用于家庭 或墜院的康復科 2004/12/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]321號 　
133 手法按摩用床 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品可根據(jù)按摩師的按摩需要改變被按摩者的體 位，用于按摩帥對客人或者康復者進行按摩。用于健 身屮心、按摩屮心或墜院的康復科匁處 2004~12-1 國食藥監(jiān)械[2(X)4j321號 　
134 石蠟浴槽 不作為醫(yī)療器械 石蠟具有較強而持久的溫熱作用，可促進血液循環(huán)和 炎癥消散，緩解肌肉痙攣，降低纖維組織的張力，增 強其彈性。此產(chǎn)品是加熱石蠟的裝置，可用于體宵場 館，供運動員使用，也可以在吆院用于患者的康復治 療 2(X)4-12-1 國食藥監(jiān)械[2(X)4j321號 　
135 熱敷袋加熱箱 不作為醫(yī)療器械 用于加熱熱敷袋，其功能弓普通電熱鍋相同，無樂力 2(X)4-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號 　
136 牙科手機專用淸 洗注油機 不作為醫(yī)療器械 　 2004/12/1 國食藥監(jiān)械[2(XWj321號 　
137 檢查燈 不作為醫(yī)療器械 在檢查室內(nèi)用于氐生對病人近距離檢査時用作照明， 不能用于手術室 2005/1/1 國食藥監(jiān)械[2004】331號 　
138 多功能試管架 不作為醫(yī)療器械 　 2005/1/1 國食藥監(jiān)械[2004】331號 　
139 顯微鏡專用液晶 顯示器 不作為醫(yī)療器械 　 2005/1/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]331號 　
140 陰冷理療器 不作為醫(yī)療器械 用于已婚女性性功能冷淡者使用 2005/1/1 國食藥監(jiān)械[2(X)4j331號 　
141 凹而鏡近視防治 儀 不作為醫(yī)療器械 由 凹而鏡及其框架等組成，用于鍛煉睫狀肌>、預防 近視等 2(X)5-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號 　
142 微生物反應產(chǎn)物 顯色指/』々劑 不作為醫(yī)療器械 微生物與不同底物反應會產(chǎn)生不同的產(chǎn)物，有的產(chǎn)物 需外加顯色劑來顯色，顯色劑的主要成份均為化學試 劑，本身不具備微生物鑒定作用 2005/1/1 國食藥監(jiān)械[2(X)4j331號 　
143 信息工作站 不作為醫(yī)療器械 有電腦主機、顯氷器、鍵盤和鼠標組成，通過數(shù)據(jù)網(wǎng) 線連接吆院相應的設備和PACS系統(tǒng)，將一 些生命指 征參數(shù)、發(fā)射影像及其它實時應療設備的數(shù)據(jù)進行集 成顯本身不具有診斷作用 2005/1/1 國食藥監(jiān)械I2004j331號 　
144 美容筆 不作為醫(yī)療器械 用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生 2005/1/1 國食藥監(jiān)械12004〗331號 　
145 三維動作捕捉分 析系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 用于電視廣告制作、三維動態(tài)制作、運動員功能評定、 康復佐學評測匁 2005/3/1 國食藥監(jiān)械I2004j433號 　
146 分娩浴缸 不作為醫(yī)療器械 　 2005/3/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]433號 　
147 軌道式移動系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 安裝在天花板上，用于移動病床到其它位置，也可選 用少行扯架，用于少行訓練 2005/3/1 國食藥監(jiān)械12(X)4]433號 　
148 移位機 不作為醫(yī)療器械 用于移動病床或輪椅上的病人 2005/3/1 國食藥監(jiān)械【2004〗433號 　
149 熔接片 不作為醫(yī)療器械 為鍍銀銅片，與無菌接合機配套用于PVC導管的接 合 2005/3/1 國食藥監(jiān)械12004〗433號 　
150 測力臺 不作為醫(yī)療器械 用于采集彈跳、跑少、起跑、沖擊笠各種休宵運動數(shù) 據(jù)，適用于制鞋1:業(yè)、運動員功能評價、康復醫(yī)學評 測等 2005/3/1 國食藥監(jiān)械12004]433號 　
151 病人標識帶 不作為醫(yī)療器械 用于匕院對收治病人進行標識 2005/5/1 國食藥監(jiān)械12(X)4】47丨號 2004-9- 28發(fā)布
152 膠片密度計 不作為醫(yī)療器械 用于測定膠片的密度 2005/5/1 國食藥監(jiān)械I2004j471號 2004-9- 28發(fā)布
153 婦女經(jīng)期用品 不作為醫(yī)療器械 由硅橡膠制成，使用時插入陰道用于承接月經(jīng)經(jīng)血 2005/5/1 國食藥監(jiān)械[2004]471號 2004-9- 28發(fā)布
154 全自動核素分藥 儀 不作為醫(yī)療器械 用于臨床核咝學專用的配制和分發(fā)核素藥液，改變以 往人工配制和分發(fā)核素藥液的方式 2005/5/1 國食藥監(jiān)械【2004】47丨號 2004-9- 28發(fā)布
155 孕婦托腹帶 不作為醫(yī)療器械 　 2(X)5-8-l 國食藥監(jiān)械12004】605號 　
156 尸體冷藏箱 不作為醫(yī)療器械 　 2005/8/1 國食藥監(jiān)械12004〗605號 　
157 樣品保存遠程傳 送卡 不作為醫(yī)療器械 用于疚病診斷所需的體液樣品常溫保存和運輸 2005/6/1 國食藥監(jiān)械I2004j616號 2004/1/12-27 發(fā) 布
159 運動護具 不作為醫(yī)療器械 　 2005/6/1 國食藥監(jiān)械[2004]616號 2004/1/12-27 發(fā) 布
161 病人用鞋及鞋墊 不作為醫(yī)療器械 　 2005/6/1 國食藥監(jiān)械12004】616號 2004/1/12-27 發(fā) 布
163 流體恒溫器 不作為醫(yī)療器械 用于隔著流體管壁對流體進行低溫、恒溫加熱，與人 休無任何接觸 2(X)5-6-l 國食藥監(jiān)械12004]6丨6號 2004/1/12-27 發(fā) 布
165 延伸電纜 不作為醫(yī)療器械 用于連接電生理電極導管和外接設備 2005/6/1 國食藥監(jiān)械【2004]6丨6號 2004/1/12-27 發(fā) 布
167 美容義眼片 不作為醫(yī)療器械 用于眼球失明后彌補眼部外觀缺陷的美容裝飾 2005/9/1 國食藥監(jiān)械12005丨60號 2005-2- 4發(fā)布
168 全自動尿液顯微 鏡分析儀用稍液 (尿液標本懸浮 緩沖液） 不作為醫(yī)療器械 使尿液屮的各有形成份的粒了? 懸浮并單層流過流式 池，不與尿液標本發(fā)生任何生物及化學反應 2005/9/1 國食藥監(jiān)械12(X)5〗60號 2005-2- 4發(fā)布
169 標記墊 不作為醫(yī)療器械 用于角膜標記器上，以幫助確定屈光手術屮角膜瓣的 位置，不直接接觸角膜 2005/9/1 國食藥監(jiān)械12(X)5〗60號 2005-2- 4發(fā)布
170 封管熱合器 不作為醫(yī)療器械 用于血袋封U 2005/9/1 國食藥監(jiān)械丨2005】60號 2005-2- 4發(fā)布
171 器械清潔巾 不作為醫(yī)療器械 用于淸潔精密手術器械 2005/9/1 國食藥監(jiān)械12(X>5〗60號 2005-2-4發(fā)布
173 服藥杯 不作為醫(yī)療器械 用于臨時性分藥、裝藥的杯了? 2(K)5-9-l 國食藥監(jiān)械[2005〗60號 2005-2- 4發(fā)布
174 液相色譜串聯(lián)質(zhì) 譜儀 不作為醫(yī)療器械 用于藥物動力學研究 2005/10/1 國食藥監(jiān)械[2(X)5]118號 2005-3- 30發(fā)布
175 腎臟科專用臨床 電了病歷 不作為醫(yī)療器械 用于匡院腎臟科及血液凈化屮心提供電了化的病員 病歷記錄、管理，不對數(shù)據(jù)進行療診斷分析，無診 斷功能 2(K)5-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]1丨8號 2005-3- 30發(fā)布
176 咗用內(nèi)鏡淸洗消 毒槽 不作為醫(yī)療器械 用于手T淸洗、消毒軟式內(nèi)鏡 2005/10/1 國食藥監(jiān)械[2005]118號 2005-3- 30發(fā)布
177 墜用內(nèi)鏡儲存柜 不作為醫(yī)療器械 用于軟式內(nèi)鏡保管 2005/10/1 國食藥監(jiān)械12005〗118號 2005-3- 30發(fā)布
178 牙齒保健器 不作為醫(yī)療器械 通過振動鍛煉牙齒，起保健作用 2005-10*1 國食藥監(jiān)械[2(X)5jll8號 2005-3- 30發(fā)布
179 抑菌圈測試儀 不作為醫(yī)療器械 用于制藥行業(yè)、藥檢及氐院檢驗科測呈抑菌圈直徑， 屬常規(guī)儀器 2005/10/1 國食藥監(jiān)械[2(X)5jll8號 2005-3- 30發(fā)布
180 一次性區(qū)用手術 刷 不作為醫(yī)療器械 用于咝務人員在手術前淸洗 2005/10/1 國食藥監(jiān)械[20()5]118號 2005-3- 30發(fā)布
181 原位雜交儀 不作為醫(yī)療器械 檢測待檢標本屮特定的核酸序列,用于病原休、細菌、 病毐、基因擴散、致病因素研究，是應用于吆學、農(nóng) 業(yè)、生化、動植物匁領域分了 水平研究的常用儀器 2005/10/1 國食藥監(jiān)械[2005] 118號 2005-3- 30發(fā)布
182 蒸餾水機 不作為醫(yī)療器械 用于制備蒸餾水 2(K)5-11-1 國食藥監(jiān)械[2005】154號 　
183 滅菌袋封U機 不作為醫(yī)療器械 用于對滅菌包裝袋進行封口 2(K)5-11-1 國食藥監(jiān)械[2005】154號 　
184 牙科手機淸洗奍 護機 不作為醫(yī)療器械 用于咝用牙科手機的淸洗和潤滑保奍 2005/11/1 國食藥監(jiān)械[2(X)5jl54號 　
185 旋片式真空泵 不作為醫(yī)療器械 用于對密封容器抽取空氣，獲得真空的設備 2005/11/1 國食藥監(jiān)械[2005】154號 　
186 電熱恒溫水浴鍋 不作為醫(yī)療器械 用于蒸發(fā)及恒溫加熱 2005/11/1 國食藥監(jiān)械12(K)5]154號 　
187 磁力攪拌器 不作為醫(yī)療器械 用于溶劑攪拌 2005/11/1 國食藥監(jiān)械12005] 154號 　
188 血液低溫操作臺 不作為醫(yī)療器械 用于提供血液處理低溫環(huán)境 2005/11/1 國食藥監(jiān)械【2005] 154號 　
189 手指同定夾 不作為醫(yī)療器械 用于同定敷料，保護受傷手指，不直接接觸創(chuàng)而 2005/11/1 國食藥監(jiān)械12(X>5]154號 　
190 也用保溫柜 不作為醫(yī)療器械 用于對么療用品JI溫，達到設定溫度，使患者感覺舒 適 2005/11/1 國食藥監(jiān)械[2005]154號 　
191 人體淸洗機 不作為醫(yī)療器械 用于對臥床的病人兌體表而、頭發(fā)進行淸洗 2(X)5-11-1 國食藥監(jiān)械[2005】154號 　
192 便攜式溫控箱 不作為醫(yī)療器械 可控制溫度的有源便攜儲物箱，用于食品、藥品、生 物制品、血液、實驗室診斷標本的儲存及運輸 2005/11/1 國食藥監(jiān)械[2005】154號 　
193 內(nèi)窺鏡加熱器 不作為醫(yī)療器械 用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達到與人體相近的溫度 2005/11/1 國食藥監(jiān)械l2(X)5jl54號 　
194 內(nèi)窺鏡消毐盒 不作為醫(yī)療器械 用于內(nèi)窺鏡消毒載體，以及消毐后的儲存 2005/11/1 國食藥監(jiān)械l2(X)5jl54號 　
195 內(nèi)窺鏡淸洗管 不作為醫(yī)療器械 用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管、器械通道 2005/11/1 國食藥監(jiān)械12005] 154號 　
196 內(nèi)窺鏡淸洗刷 不作為醫(yī)療器械 用于淸洗內(nèi)窺鏡 2005/11/1 國食藥監(jiān)械12005] 154號 　
197 血細胞分析儀用 淸洗液 不作為醫(yī)療器械 用于儀器管路的淸洗 2005/11/1 國食藥監(jiān)械丨2005] 154號 　
198 ?次性人便標本 采集瓶 不作為醫(yī)療器械 一次性人便標本采集瓶 2005/11/1 國食藥監(jiān)械[2005】236號 2005-5- 25發(fā)布
199 咝用床刷及配套 刷套 不作為醫(yī)療器械 用于病床及床頭柜的淸潔和消毐 2005/11/1 國食藥監(jiān)械[2005]236號 2005-5- 25發(fā)布
200 移液器 不作為醫(yī)療器械 用于對實驗樣品取樣和加液 2005/11/1 國食藥監(jiān)械l2(X)5j236號 2005-5- 25發(fā)布
201 智商測定儀 不作為醫(yī)療器械 由計算機、液晶顯V器、輸入而板、打印機和軟件組 成，用于兒童智力水平測試 2005/11/1 國食藥監(jiān)械丨2005〗236號 2005-5- 25發(fā)布
202 分光光度計 不作為醫(yī)療器械 用于對微螢元素的定呈測試 2005/11/1 國食藥監(jiān)械[2005】236號 2005-5- 25發(fā)布
203 氐院氣動管道式物流傳輸系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 以空氣為動力，以塑膠管道為路徑，由計算機對傳輸過程進行監(jiān)控的傳輸設備，用于區(qū)院內(nèi)物品的傳輸 2005/11/1 國食藥監(jiān)械丨2(X)5j236號 2005-5-25發(fā)布
204 無菌水過濾裝置 不作為醫(yī)療器械 由過濾器、過濾器罩組成，用于將自來水過濾制成無 菌水 2005/11/1 國食藥監(jiān)械12005】236號 2005-5- 25發(fā)布
205 免疫分析儀用通 用洗液 不作為醫(yī)療器械 用于檢測過程屮的淸洗 2005/11/1 國食藥監(jiān)械丨2005】236號 2005-5- 25發(fā)布
206 免疫分析儀用系 統(tǒng)淸洗溶液 不作為醫(yī)療器械 用于機器保奍 2005/11/1 國食藥監(jiān)械丨2005】236號 2005-5- 25發(fā)布
207 人骨發(fā)育評價與 身高預測軟件 不作為醫(yī)療器械 用于兒童、育少年生匕發(fā)育評價及身高預測 2005/11/1 國食藥監(jiān)械丨2005】236號 2005-5- 25發(fā)布
208 免疫分析儀用保 弈試劑包 不作為醫(yī)療器械 用于機器保奍 2005/11/1 國食藥監(jiān)械[2005】236號 2005-5- 25發(fā)布
209 室內(nèi)藥物噴槍 不作為擔療器械 由噴槍、可選噴管、藥瓶、 次性氣瓶組成，用于室 內(nèi)噴霧給藥，在室內(nèi)形成治療環(huán)境 2005/11/1 國食藥監(jiān)械12005】236號 2005-5- 25發(fā)布
210 免疫分析儀用性 能測試試劑包 不作為醫(yī)療器械 用于機器維修時檢測試劑吸呈的準確性 2005/11/1 國食藥監(jiān)械12005】236號 2005-5- 25發(fā)布
211 免疫分析儀用吸 呈測試試劑包 不作為醫(yī)療器械 用于機器維修時檢測樣品吸呈的準確性 2005/11/1 國食藥監(jiān)械丨2005】236號 2005-5- 25發(fā)布
212 紅外線遙控團體 心理測驗儀 不作為醫(yī)療器械 于對團體人群同時進行心理測驗 2006/1/1 國食藥監(jiān)械12005】410號 　
213 加樣槍、保濕劑、 濾光器、（微呈） 樣品杯、混合杯、 高密度脂蛋U膽 同醇磁性試管、吸 頭、熱敏打印紙、 適配器 不作為醫(yī)療器械 生化分析儀的配套消耗品 2006/1/1 國食藥監(jiān)械I2005j410號 　
214 手術顯微鏡消毐 罩 不作為醫(yī)療器械 用于手術過程屮包裹手術顯微鏡，避免術者接觸手術 顯微鏡 2006/1/1 國食藥監(jiān)械l2(X)5j410號 　
215 可高溫消毒的硅 膠消毐盒 不作為醫(yī)療器械 用于放置需消毒的手術器械，本兌不具有消毐功能 2006/1/1 國食藥監(jiān)械12(X>5]410號 　
216 術后護理眼睛 不作為醫(yī)療器械 用于眼睛手術患者術后使用，不與眼睛接觸 2006/1/1 國食藥監(jiān)械P005】410號 　
217 假牙潔美片 不作為醫(yī)療器械 泡騰型片劑，用于淸洗活動義齒和蕋托 2006/1/1 國食藥監(jiān)械[2005】410號 　
218 樣本管理和傳輸 系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 用于向生化分析儀或免疫分析儀輸送病人樣本，本身 不具有檢測功能 2006/1/1 國食藥監(jiān)械【2(X)5j410號 　
219 也用膠片儲藏柜 不作為醫(yī)療器械 　 2006/1/1 國食藥監(jiān)械12(X)5]410號 　
220 內(nèi)窺鏡手術設備 操控系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 用于對所連接的設備進行操作控制，本身不具有診斷 及數(shù)據(jù)分析功能 200641 國食藥監(jiān)械12(X)5]416號 2005-8- 15發(fā)布
221 輸液加壓袋 不作為醫(yī)療器械 用于輸液輸血時的加報，以幫助血液及藥液盡快進入 人體 2006A-\ 國食藥監(jiān)械丨2005]416號 2005-8- 15發(fā)布
222 義齒基托淸潔材 料 不作為醫(yī)療器械 用于去除義齒和搖托表而的贓物和牙垢，淸洗后需用 淸水沖洗丁凈，主要成份為具有活性的鈦材料 2006/5/1 國食藥監(jiān)械[2005]469號 2005-9- 21發(fā)布
223 通用培奍基 不作為醫(yī)療器械 用于細菌培養(yǎng)，不具有細菌鑒定作用 2006/5/1 國食藥監(jiān)械12(X)5〗469號 2005-9- 21發(fā)布
224 WZR-T電了 甩體溫表： 不作為醫(yī)療器械 用于甩降體溫表水銀柱用 2006/5/1 國食藥監(jiān)械12(X)5]469號 2005-9- 21發(fā)布
226 WZR-D型系列藥 用振蕩器： 不作為醫(yī)療器械 供醫(yī)院藥液的迅速稀釋和粉針劑的充分溶解之用 2006/5/1 國食藥監(jiān)械丨2005]469號 2005-9- 21發(fā)布
227 WZR-X1型吸液 不作為醫(yī)療器械 供岜療機構作分離試驗用 2006/5/1 國食藥監(jiān)械[2005]469號 2005-9- 21發(fā)布
228 WZR-D961迆微呈振蕩器： 不作為醫(yī)療器械 供人血淸與乙肝核心抗體（HbcAb)酶聯(lián)免疫試劑或 其它被測試樣弓試劑混勻之用 2006/5/1 國食藥監(jiān)械12(X)5〗469號 2005-9- 21發(fā)布
230 X、7射線防護門、窗、傳片箱 不作為醫(yī)療器械 施T定制式產(chǎn)品，用于防護X、Y射線 2006/6/1 國食藥監(jiān)械12(X)5】519號 2005/1/10-25?發(fā) 布
232 氧艙測氧儀 不作為醫(yī)療器械 不接觸人體，用于測呈髙樂氧艙這 特定環(huán)境設備內(nèi) 環(huán)境的氧濃度 2(K)6-6-l 國食藥監(jiān)械I2005j519號 2005-1 0-25 發(fā) 布
233 加熱屮心 不作為醫(yī)療器械 用于將瓶裝、袋裝、紡織物包裝的液體匁加熱到設定 的溫度39oC 2006/6/1 國食藥監(jiān)械丨2005】519號 2005-1 0-25 發(fā) 布
234 HIV-HCV斯馬特 管 不作為醫(yī)療器械 管內(nèi)裝有無菌的特殊溶液（包括鹽、營奍物質(zhì)、酚紅、 增強因素、植物提取物等)。用于在使用已批準上市 的HIV或HCV抗體檢測試劑盒前對血樣進行預處 理，可以提高HIV抗體和域HCV抗體的血淸學檢 驗 2006/6/1 國食藥監(jiān)械12005】519號 2005-1 ()-25?發(fā) 布
235 乳房假體輔助工 具 +作為醫(yī)療器械 由透明聚碳酸酯制成，是一 個模具。用于乳房假體植 入操作前劃出具體位置，即在身體上_出相關的線。 +按觸傷口 2006/6/1 國食藥監(jiān)械丨2005】5丨9號 2005-1 0-25?發(fā) 布
236 輸液器加溫裝置 不作為醫(yī)療器械 使用在輸液器管路外部，在輸液期間，通過傳導方式 將加熱器的熱呈傳遞給輸液器，+產(chǎn)生直接的藥液接 觸，在低溫環(huán)境屮升高藥液溫度接近人體 2006/6/1 國食藥監(jiān)械120051519號 2005-1 ()-25?發(fā) 布
237 CompoGuard 自動采血混合儀 不作為醫(yī)療器械 該產(chǎn)品主要用于在采血過程屮代替手下?lián)u晃血袋以 確保采集的血液與袋屮保奍液充分混合均勻。并具有 自動顯￥采血呈和采血時間，自動儲存采血數(shù)據(jù)的附 加功能 2006/6/1 國食藥監(jiān)械丨2005】519號 2005-1 0-25?發(fā) 布
239 生物安全低溫攜 帶盒 不作為醫(yī)療器械 用于溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸 2006/8/1 國食藥監(jiān)械12005】60丨號 2005-1 2-13 發(fā) 布
240 麻醉管理信息系 統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 預期目的是通過系統(tǒng)的運行幫助岜院麻醉科規(guī)范科 室在日常工作屮的工作流程，同時達到積累病理資 料、減輕麻醉墜師在工作屮的煩瑣手工勞動，加強對 病人在手術全過程的病理數(shù)據(jù)的采集并進行事后匯 總、分析、研究和教學等 2006/8/1 國食藥監(jiān)械12(X)5]601號 005-12- 13發(fā)布
241 雙路氣體流呈計 不作為醫(yī)療器械 由兩只流螢計和管路接口組成。用于吆院內(nèi)所供02 和N20叫種氣體流呈的控制 2006/8/1 國食藥監(jiān)械12(X)5】601號 (KJ5-12- 13發(fā)布
242 羿部滋潤產(chǎn)品 不作為醫(yī)療器械 主要成分為咗用純凈水、聚乙一.醇和內(nèi)一.醇3用于對 弁部丁 燥的物理潤濕。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械12005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
243 微孔振蕩器 不作為醫(yī)療器械 對微孔板進行振蕩孵冇，確保定DELFIA (r)試劑分 析得到最優(yōu)結果■= 2006/10/1 國食藥監(jiān)械[2005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
244 T 血班打孔儀 不作為醫(yī)療器械 按照微孔板的樣式，將濾紙上的丁 血班打成不同直徑 要求的血片。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械12(X>5]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
245 導管同定器 不作為醫(yī)療器械 在患者皮膚上用粘合劑將同定器同定，用此同定器同 定主動脈內(nèi)球嶷導管。該產(chǎn)品任何部分都不與傷a和 血液相按觸。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械丨2005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
246 無管道通風櫥 不作為醫(yī)療器械 由隔離防護櫥，排風扇及活性炭過濾膜組成。排風扇 可將化學試劑如消毒劑等氣味抽吸進排風櫥內(nèi)的活 性炭過濾膜，將氣味吸附，同時將新鮮無味的氣體重 新排入環(huán)境。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械[2005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
247 糖尿病病情自我 監(jiān)測系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 以"2型糖尿病實用H標與治療”? 書為依據(jù)做成糖尿 病知識庫，通過搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識庫屮 條件比較，判定糖尿病病情的各個階段D 2006/10/1 國食藥監(jiān)械丨2005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
248 生化分析儀用濃 縮洗滌液 不作為醫(yī)療器械 用于洗滌生化分析儀上的探針。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械12(X)5】637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
249 生化分析儀用濃 縮洗滌劑1丨 不作為醫(yī)療器械 用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯。由氫 氧化鉀、表而活性劑、穩(wěn)定劑組成。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械[2005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
250 探針沖洗液 不作為醫(yī)療器械 用于洗涂生化分析儀上的探針。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械12(X>5]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
251 多用夾、旋轉(zhuǎn)式多 用夾 不作為醫(yī)療器械 用于將輸液泵同定在床頭或輸液架上。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械[2005】637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
252 滴數(shù)傳感器的多 用適配器 不作為醫(yī)療器械 根據(jù)滴壺的人小進行調(diào)整，將滴壺同定在滴數(shù)感應器 屮央。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械[2005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
253 帶滴液室同定架 的短桿 不作為醫(yī)療器械 用于懸扯輸液瓶= 2006/10/1 國食藥監(jiān)械12005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布
254 Compomat Cr) G4 不作為醫(yī)療器械 用于代替人工擠祝，手動封口的操作，將離心后的袋 (一.聯(lián)袋，三聯(lián)袋或四聯(lián)袋）屮血液分別擠枳至一. (三，四）聯(lián)袋屮。 2006/10/1 國食藥監(jiān)械[2005]637號 2005-1 2-26 發(fā) 布

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