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我局對延安新澤醫(yī)療器械有限公司提交的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料的完整性進行核對,經(jīng)核對符合規(guī)定,現(xiàn)予以公告。
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年04月08日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號:陜延械備20180006號
備案人名稱
延安市寶塔區(qū)溫王醫(yī)藥科技有限公司
備案人組織機構代碼
57068787-9
備案人注冊地址
陜西省延安市寶塔區(qū)七里鋪大街110號
生產(chǎn)地址
延安市甘泉縣勞山鄉(xiāng)勞山村
代理人
/
代理人注冊地址
產(chǎn)品名稱
小兒止咳貼
型號/規(guī)格
規(guī)格:50×70,60×70,65×70,70×70,70×75,80×80;(mm)
產(chǎn)品描述
產(chǎn)品由無紡布、凝膠層、防粘層等部分組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
預期用途
用于小兒感冒發(fā)燒引起的咳嗽、咽喉腫痛的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備注
備案單位
和日期
備案日期:2018年03月27日
變更情況
備案號:陜延械備20180007號
延安萬歷藥業(yè)有限公司
352315540
陜西省延安市七里鋪南區(qū)供銷社大廈三層
延安市寶塔區(qū)柳林鎮(zhèn)寨子茆
醫(yī)用祛痘凝膠
型號/規(guī)格:涂抹型:10-200 (g) 噴涂型:10-200 (g)
產(chǎn)品主要由凝膠等組成。凝膠由水、卡波姆、植物油等成分組成。凝膠包裝材料由塑料容器或鋁塑管組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
適用于人體表面皮膚的冷敷理療。
備案日期:2018年04月04日
備案號:陜延械備20180008號
醫(yī)用凝膠洗液
規(guī)格:50-5000 (ml))
產(chǎn)品主要由塑料容器、凝膠液等組成。凝膠液由水、高分子材料、植物油等成分組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分
適用于皮膚或物品表面的冷敷護理。
備案號:陜延械備20180009號
規(guī)格:15-500 (ml))
產(chǎn)品主要由塑料容器、凝膠液等組成。凝膠液由水、高分子材料、植物油等成分組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
適用于手部皮膚表面的冷敷護理。
備案號:陜延械備20180010號
穴位理療貼
關節(jié)疼痛型:80×100,90×110,100×120,,110×130,110×140;暖宮型:80×100,90×110,100×120,,110×130,110×140;前列腺型:80×100,90×110,100×120,,110×130,110×140;(單位:mm)
產(chǎn)品由固定貼、理療袋等組成。理療袋由高分子材料、麥芽糊精、植物油等成分組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分 。
適用于關節(jié)和閉合性軟組織損傷引起的疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備案號:陜延械備20180011號
乳康冷敷貼
規(guī)格:70×90,80×100,80×110,90×120,100×120,110×140,120×160,130×170(單位:mm)
適用于乳腺疾病引起閉合性軟組織疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備案號:陜延械備20180012號
婦康冷敷貼
適用于婦科疾病引起閉合性軟組織疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備案號:陜延械備20180013號
暈車貼
規(guī)格:22×22,25×25,30×30, 40×110,50×120(單位:mm)
用于乘坐交通工具引起頭痛、頭暈的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備案號:陜延械備20180014號
雞眼貼
規(guī)格:17×60, 17×70,20×60, 20×70(mm)。
產(chǎn)品由凝膠、無紡布、墊圈等組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
適用于雞眼引起的疼痛與不適的輔助治療。能達到冷敷理療,緩解疼痛的作用。
備案號:陜延械備20180015號
肩周炎貼
規(guī)格:基襯:70×100,80×100,80×110,90×120,100×120,110×140,120×160,130×170(單位:mm)
用于肩周炎引起的關節(jié)疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號:陜延械備20180016號
濕關節(jié)炎貼
規(guī)格:基襯:70×100,80×100,80×110,90×120,100×120,110×140,120×160,130×170(單位:mm)
品由無紡布、凝膠層、防粘層等部分組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝用的成分。
于風濕關節(jié)炎引起的關節(jié)疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號:陜延械備20180017號
打扭傷貼
用于跌打扭傷引起的關節(jié)或軟組織損傷疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號:陜延械備20180018號
骨質(zhì)增生貼
備案號:陜延械備20180019號
醫(yī)用鼻通冷敷凝膠
噴涂型;規(guī)格:11-100(g)栓塞型;規(guī)格:2-10(g)
產(chǎn)品由主要由U型海綿棒、凝膠等組成。凝膠由水、高分子材料、植物油等成分組成。凝膠包裝材料由塑料容器或塑料袋等組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
對鼻癢、鼻塞、鼻部腫痛等癥狀有輔助治療作用。僅用于閉合性軟組織。
備案號:陜延械備20180020號
活血止痛貼
規(guī)格:70×100,80×100,80×110,90×120,100×120,110×140,120×160,130×170(單位:mm)
適用于關節(jié)和閉合性軟組織損傷引起的疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號:陜延械備20180021號
關節(jié)止痛貼
適用于關節(jié)損傷引起的疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號:陜延械備20180022號
滑膜炎貼
規(guī)格:基襯:70×100,80×100,80×110,90×120,100×120,110×140,120×160,130×170(單位:mm)
用于滑膜炎引起關節(jié)疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號:陜延械備20180023號
小兒腹瀉貼
規(guī)格:50×70,60×70,65×70, 70×70,70×75,80×80(單位:mm)
用于小兒感冒發(fā)燒引起的非感染性腹瀉腹痛的冷敷理療。
備案號:陜延械備20180024號
頸腰椎病貼
用于頸腰椎病引起關節(jié)的疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
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