羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告:企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品在檢測(cè)新生兒血液樣本時(shí)，可能會(huì)由于樣本吸入測(cè)量池時(shí)延遲或樣本未完全吸入，導(dǎo)致后續(xù)分析軟件無(wú)法正確處理，進(jìn)而得到錯(cuò)誤偏低的新生兒膽紅素檢測(cè)結(jié)果。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，向用戶發(fā)放告知信，并將進(jìn)行軟件升級(jí)。本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表