為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，積極落實國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過廣泛調(diào)研、公開征求意見、充分研究論證，在確保醫(yī)療器械安全、有效的前提下，擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械范圍，近日發(fā)布了《關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告 2016年第133號），自發(fā)布之日起施行。
第二批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄共有359個產(chǎn)品，其中第二類醫(yī)療器械267個、第三類醫(yī)療器械92個。對列入上述目錄的產(chǎn)品，注冊申請人可不必開展臨床試驗，在注冊申請時應當提交申報產(chǎn)品相關信息和對比資料。
發(fā)布免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄是食品藥品監(jiān)管部門深化審評審批制度改革、進一步轉變政府職能推進“放管服”改革工作的重要舉措，將有助于減輕企業(yè)注冊申報工作量，提高醫(yī)療器械注冊審評審批工作效率，及時滿足醫(yī)療器械臨床使用需求。
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總局關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2016年第133號）