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為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對紅外輻射治療設備、C反應蛋白檢測試劑2個品種79批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺。具體為：
紅外輻射治療設備5家企業(yè)8臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規(guī)定；重慶長樂硅酸鹽有限責任公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器、重慶華倫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺特定電磁波（TDP）治療器，加熱器表面溫度誤差、加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規(guī)定；哈爾濱億爾諾醫(yī)學科技有限公司生產(chǎn)的1臺紅外光治療儀，指示燈和按鈕不符合標準規(guī)定；重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺TDP特定電磁波治療器，傾倒防護不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種4臺，具體為：
紅外輻射治療設備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。重慶長樂硅酸鹽有限責任公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；深圳市康益生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺磁紅外加壓創(chuàng)面氧合儀、哈爾濱億爾諾醫(yī)學科技有限公司生產(chǎn)的1臺紅外光治療儀，使用說明書不符合標準規(guī)定；江蘇杰益美醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺遠紅外線溫熱治療器，外部標記、使用說明書、設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種69批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年10月31日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月12日
 2017年第121號公告附件１.doc
2017年第121號公告附件２.doc
2017年第121號公告附件３.doc
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