? 《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》印發(fā)，明確管理者代表應當對企業(yè)最高管理者負責。
??日前，北京市食藥監(jiān)局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，自2018年1月1日實施。
??《制度》界定，醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表(以下簡稱管理者代表)是指在醫(yī)療器械生產企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。
??《制度》明確，管理者代表應當對企業(yè)最高管理者負責，醫(yī)療器械生產企業(yè)可以授權管理者代表在生產企業(yè)質量管理活動中履行職責。管理者代表應該負責建立和實施質量管理體系，并向生產企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；組織對產品質量信息的收集工作，及時向生產企業(yè)負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產品存在的安全隱患；在產品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質量事故時，代表醫(yī)療器械生產企業(yè)主動向所在地區(qū)局、直屬分局報告相關情況。
???《制度》規(guī)定，管理者代表不能履行職責，生產企業(yè)負責人應代行管理者代表職責，并在30個工作日內確定和任命新的管理者代表。