?日前，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的質(zhì)量季度評(píng)估工作。為了讓質(zhì)量評(píng)估的方法更科學(xué)全面、評(píng)估的過程更公平公正、評(píng)估的結(jié)果更具有代表性，此次質(zhì)量評(píng)估突出三大舉措優(yōu)化了工作模式。
一是采取了基于風(fēng)險(xiǎn)的抽樣原則。將死亡病例報(bào)告和湖南省“十三五”期間承擔(dān)的國家重點(diǎn)監(jiān)測品種的所有病例報(bào)告全部納入；按照器械分類風(fēng)險(xiǎn)高低設(shè)置了相應(yīng)的抽取比例，第三類器械抽取60%，第二類器械和歸類不詳器械的器械各抽取40%，將事件后果為“其他”和器械分類為“一類”的所有病例報(bào)告忽略，保持各市州之間抽取比例均衡；
二是抽樣完全隨機(jī)、分配與評(píng)估實(shí)現(xiàn)雙盲。盲法控制中隱去報(bào)告地區(qū)、報(bào)告單位、聯(lián)系地址、報(bào)告表編碼等信息，抽樣和分配過程中先后兩次使用excel的rand()函數(shù)進(jìn)行隨機(jī)，以確保抽取報(bào)表的代表性，同時(shí)任務(wù)分配和評(píng)估時(shí)的雙盲（即分配人員和評(píng)估人員均盲），從而可以避免分配和評(píng)估過程中出現(xiàn)的主觀偏倚。
三是規(guī)范了質(zhì)量評(píng)估程序。由湖南省藥審中心專人負(fù)責(zé)剔除項(xiàng)、否決項(xiàng)、報(bào)告來源（報(bào)告人、報(bào)告類別、聯(lián)系電話和報(bào)告日期）項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)估；然后，在全省范圍內(nèi)抽取了14位監(jiān)測專干集中評(píng)估報(bào)表其它項(xiàng)目的質(zhì)量；對評(píng)估結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，對有疑問的打分點(diǎn)進(jìn)行再確認(rèn)；最后匯總各市州的分?jǐn)?shù)、分析湖南省報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
經(jīng)評(píng)估，此次抽取的853份報(bào)表（占所有報(bào)表的1/4）中最高分為100分，最低分64分，平均分92.20分。市州報(bào)告表得分排名前三的為株洲、常德和湘潭。雖然基于風(fēng)險(xiǎn)的針對性抽樣，此次質(zhì)量等級(jí)為“優(yōu)”和“良”的報(bào)告仍占所有報(bào)告的98.5%，沒有不合格的報(bào)告表，表明湖南省報(bào)告表質(zhì)量有了較大的提高。
此次質(zhì)量評(píng)估工作，較為客觀全面體現(xiàn)了湖南省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量現(xiàn)狀，同時(shí)也加深了各專干對上報(bào)要求及審核標(biāo)準(zhǔn)的理解，有力推動(dòng)了全省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量。
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