??? 7月4日，省藥監(jiān)局在馬鞍山市召開(kāi)全省第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)陳詠梅主持會(huì)議并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)排查處置作工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪和各處室相關(guān)負(fù)責(zé)人視頻連線參會(huì)，并對(duì)會(huì)商情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和指導(dǎo)。
??? 會(huì)議通報(bào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)第一季度風(fēng)險(xiǎn)治理、第二季度風(fēng)險(xiǎn)排查情況，與會(huì)各單位重點(diǎn)圍繞一季度風(fēng)險(xiǎn)整治成效、風(fēng)險(xiǎn)銷(xiāo)號(hào)，二季度風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查、風(fēng)險(xiǎn)定級(jí)、處置措施等方面展開(kāi)了充分的會(huì)商、研討，進(jìn)一步統(tǒng)一了風(fēng)險(xiǎn)管理的思想、形成了風(fēng)險(xiǎn)治理的合力，達(dá)到了預(yù)期效果。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對(duì)質(zhì)量安全監(jiān)管提出了新要求，必須找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，完善成果檢驗(yàn)，真正讓風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商成為監(jiān)管的有利抓手。一要提升風(fēng)險(xiǎn)排查精準(zhǔn)性，找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)成因，提升風(fēng)險(xiǎn)排查和處置的針對(duì)性。二要建立效果檢驗(yàn)機(jī)制，做好風(fēng)險(xiǎn)后續(xù)跟蹤，確保問(wèn)題整改到位、風(fēng)險(xiǎn)化解到位。三要和企業(yè)充分溝通，幫助企業(yè)分析風(fēng)險(xiǎn)原因，督促企業(yè)提升合規(guī)意識(shí)，從源頭上防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? 張琪充分肯定了安徽省藥監(jiān)局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查處置工作成效和創(chuàng)新做法，并對(duì)下一步工作提出了要求。一是要強(qiáng)化系統(tǒng)思維，提高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的針對(duì)性、有效性。在多維度、多角度上下功夫，既要多角度加強(qiáng)信息匯總和思想碰撞，也要多維度加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的分析和處置措施的研究。二是要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織和實(shí)施。強(qiáng)化壓力傳導(dǎo)，既要明確責(zé)任單位，還要明確工作措施和時(shí)間表，更要明確成果檢驗(yàn)，形成“一級(jí)抓一級(jí)”工作機(jī)制。三是要進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，從源頭上把控風(fēng)險(xiǎn)。切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督管理、培訓(xùn)提升，緊緊抓住企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，筑牢質(zhì)量安全的第一道防線。
??? 會(huì)議還征求了《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查處置管理辦法(修訂稿)》意見(jiàn)建議。省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各分局、直屬單位負(fù)責(zé)同志和工作人員，各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局分管局領(lǐng)導(dǎo)、器械監(jiān)管科室負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
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