?????? 2025年1月10日，藥審中心舉辦了第一期“藥審云課堂”，重點介紹藥品臨床研發(fā)總體考慮，并結(jié)合2024年新發(fā)布的相關技術(shù)指導原則進行深入講解。來自藥品監(jiān)管機構(gòu)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及高等院校1萬余人在線觀看。
? ? ? ?藥審中心副主任王濤為第一期云課堂作開場致辭，對2024年云課堂課程內(nèi)容做了回顧總結(jié)，并指出2025年藥審中心將以更高的使命感和責任感，深入貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，以申請人需求為導向，繼續(xù)辦好“藥審云課堂”，充分發(fā)揮其在藥品注冊申報前置指導方面的積極作用，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
? ? ? ?為幫助業(yè)界理解和把握如何基于產(chǎn)品特性更好設計和開展臨床試驗,本期云課堂根據(jù)創(chuàng)新藥不同適應癥領域以及臨床研發(fā)階段特點，選派了4名審評員精心準備課程。課上，各位講者以四個指導原則為重點，針對相關適應癥臨床需求、試驗設計常見問題、給藥方案選擇及疾病登記數(shù)據(jù)建立使用等關鍵內(nèi)容，結(jié)合相關案例進行了講解分享。為提高業(yè)界對云課堂的參與度，本次培訓特開設直播互動區(qū)，收集了業(yè)界對4個主題授課內(nèi)容的問題，并在培訓答疑階段，由審評員進行逐一解答，以幫助企業(yè)少走彎路，以高質(zhì)量的課程內(nèi)容助力高質(zhì)量的研發(fā)。
? ? ? ?為進一步提升“藥審云課堂”課程質(zhì)量，請觀看人員及時登錄藥審云課堂平臺，對本期云課堂進行評價，并就下一期云課堂主題等內(nèi)容提出寶貴意見建議。
? ? ? ?近期藥審云課堂平臺新上傳視頻列表如下，請業(yè)界及時觀看學習。
? ? ? ?1.《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》解讀
? ? ? ?2.《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》解讀
? ? ? ?3.《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導原則》解讀
? ? ? ?4.《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）》解讀
? ? ? ?5.藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流機制
? ? ? ?6.新藥溝通交流管理中的關注點及常見問題
? ? ? ?7.藥品注冊申請受理溝通交流分享
? ? ? ?8.溝通交流的渠道及作用
? ? ? ?9.其他溝通交流--審評審批過程等
? ? ? ?10.藥品審評中心補充資料工作程序