??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品）質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，青海省藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管模式，充分發(fā)揮西北片區(qū)藥品監(jiān)管一體化協(xié)調(diào)機(jī)制，以“請(qǐng)進(jìn)來(lái)+現(xiàn)場(chǎng)檢查+業(yè)務(wù)帶教”的方式，邀請(qǐng)兄弟省局國(guó)家級(jí)檢查員來(lái)青協(xié)作，共同開(kāi)展藥品飛行檢查工作，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，取得顯著成效。
??? 一、精心部署，明確重點(diǎn)化風(fēng)險(xiǎn)
??? 青海省藥監(jiān)局黨組高度重視藥品飛檢工作，針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)零售使用領(lǐng)域突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，組織相關(guān)專(zhuān)家深入分析當(dāng)前狀況和潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，精心制定切實(shí)可行的《專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》和《飛行檢查工作方案》，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位。飛行檢查前，組織召開(kāi)專(zhuān)題部署會(huì)，對(duì)檢查內(nèi)容、檢查方式、時(shí)間安排、保障措施和工作要求等方面進(jìn)行詳細(xì)安排部署，并按照“雙隨機(jī)”原則，以現(xiàn)場(chǎng)抽簽方式確定各檢查組和被檢查企業(yè)名單。同時(shí)，要求各檢查組和檢查員堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)依法進(jìn)行處置，切實(shí)防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保對(duì)藥品從源頭到終端的全鏈條監(jiān)管。
??? 二、組建團(tuán)隊(duì)，突擊檢查求實(shí)效
??? 青海省藥監(jiān)局依托《“6+1”藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作備忘錄》《西北片區(qū)跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同合作框架協(xié)議》，商請(qǐng)北京、天津、廣東、陜西、甘肅等省區(qū)選派的19名業(yè)務(wù)能力突出、有豐富檢查經(jīng)驗(yàn)的國(guó)家級(jí)藥品GCP、GSP、GPP專(zhuān)家，抽調(diào)省內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查員和監(jiān)管人員56名，組建11個(gè)檢查組，在不預(yù)先通知被檢查單位的情況下，迅速出擊開(kāi)展檢查。檢查過(guò)程中，嚴(yán)格按照藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量規(guī)范（GPP）以及醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)要求，全面深入地掌握企業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)真實(shí)狀況，不放過(guò)任何一個(gè)可能影響藥品質(zhì)量的隱患和問(wèn)題。此次飛行檢查，共檢查全省藥品經(jīng)營(yíng)使用、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和化妝品經(jīng)營(yíng)等企業(yè)3005家，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題278項(xiàng)，約談258家、責(zé)令整改98家、移交線索48件、立案28件。飛行檢查工作取得實(shí)效。
??? 三、嚴(yán)格執(zhí)法，問(wèn)題導(dǎo)向促整改
??? 飛行檢查猶如一把利劍，精準(zhǔn)斬?cái)嗨幮祷I(lǐng)域隱藏的安全風(fēng)險(xiǎn)。在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)行為立即依法依規(guī)進(jìn)行處置。例如，在藥品檢查中，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處置部分企業(yè)存在陰涼藥品放置在常溫區(qū)儲(chǔ)存、冷庫(kù)濕度超標(biāo)、過(guò)期藥品等問(wèn)題，防止了不合格藥品流入市場(chǎng)；在醫(yī)療器械檢查中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在質(zhì)量管理制度建立不全面，追溯體系建設(shè)不完善，質(zhì)量負(fù)責(zé)人未有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作職責(zé)等問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)移交屬地監(jiān)管部門(mén)依法依規(guī)處置并督促企業(yè)整改到位；在化妝品檢查中，對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)不到位、銷(xiāo)售使用過(guò)期化妝品的行為進(jìn)行查處，讓消費(fèi)者能夠放心使用各類(lèi)化妝品。
??? 四、加強(qiáng)協(xié)作，形成合力保安全
??? 飛行檢查工作注重條線貫通、橫向協(xié)同，強(qiáng)化省、市（州）、縣（區(qū)）三級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，形成步調(diào)一致、高標(biāo)定位、壓實(shí)推進(jìn)的全省“一盤(pán)棋”工作格局。一方面，在飛檢前與各地藥品監(jiān)管部門(mén)互通信息，獲取當(dāng)?shù)厮幤菲髽I(yè)的基本情況和潛在風(fēng)險(xiǎn)信息，使飛檢工作更具針對(duì)性。另一方面，在飛檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)，要求其協(xié)助跟進(jìn)整改情況，形成縱橫聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管格局。同時(shí)，與衛(wèi)生健康、公安等部門(mén)建立了信息共享和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，針對(duì)涉及跨部門(mén)的藥品安全問(wèn)題，能夠迅速聯(lián)合行動(dòng)，共同打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，全方位保障藥品安全。
??? 五、檢訓(xùn)結(jié)合，提升能力促監(jiān)管
??? 飛行檢查工作堅(jiān)持以檢帶培、以檢帶訓(xùn)，采取“現(xiàn)場(chǎng)檢查+業(yè)務(wù)帶教”的方式，培訓(xùn)監(jiān)管人員和藥品企業(yè)從業(yè)人員375人次。對(duì)基層監(jiān)管人員，著重圍繞特殊藥品檢查要點(diǎn)與合規(guī)、GSP重點(diǎn)內(nèi)容解析及目前流通行業(yè)主要違法違規(guī)問(wèn)題分析、冷鏈藥品設(shè)施設(shè)備和儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)要求、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、如何撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等方面進(jìn)行培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操。對(duì)藥企從業(yè)人員，著重圍繞非法渠道購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售藥品、偽造藥品采購(gòu)來(lái)源、虛構(gòu)銷(xiāo)售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、處方藥銷(xiāo)售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為進(jìn)行監(jiān)管教學(xué)。通過(guò)以上措施，基層監(jiān)管人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和實(shí)戰(zhàn)檢查能力得到進(jìn)一步提升，藥企從業(yè)人員履職盡責(zé)意識(shí)得到進(jìn)一步加強(qiáng)，為保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 通過(guò)此次藥品飛行檢查工作的深入開(kāi)展，青海省藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化藥品監(jiān)管力度，提升藥品質(zhì)量安全水平，為全省人民的用藥安全提供了堅(jiān)實(shí)保障。下一步，青海省藥監(jiān)局將不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善監(jiān)管機(jī)制，著力防治風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)化監(jiān)管基礎(chǔ)，堅(jiān)決守牢藥品安全底線。