??? 為切實(shí)做好全市第一類醫(yī)療器械備案工作，保障全市第一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉，著力提升全市第一類醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。
??? 一是加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，持續(xù)開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，按季度開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。高度關(guān)注輿情風(fēng)險(xiǎn)，聘請(qǐng)第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定期發(fā)布《蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管輿情日?qǐng)?bào)》，有效加強(qiáng)，輿情分析研判和引導(dǎo)，截至目前編制并發(fā)布了200余期，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)與第一類醫(yī)療器械相關(guān)的輿情動(dòng)態(tài)并及時(shí)妥善處理。持續(xù)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)制，截至目前共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患4條，都已銷號(hào)處理完畢。
??? 二是強(qiáng)化備案管理和監(jiān)管協(xié)同。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家局相關(guān)文件要求，嚴(yán)防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案，結(jié)合《蕪湖市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級(jí)備案機(jī)制》，加強(qiáng)備案部門和監(jiān)管部門的溝通交流，確保備案真實(shí)、規(guī)范、合規(guī)。及時(shí)公布備案產(chǎn)品信息，每季度公布備案產(chǎn)品目錄清單，持續(xù)提升備案管理水平。配合省局開展第一類醫(yī)療器械備案交叉互查，在互查中不斷提升備案水平和能力。截至目前，全市共有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品184個(gè)。根據(jù)分級(jí)監(jiān)管要求，今年來(lái)全市共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，其中新增企業(yè)備案后跟蹤檢查2家次，重點(diǎn)對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、備案企業(yè)的質(zhì)量體系情況進(jìn)行核查，并及時(shí)將核查情況進(jìn)行公開。
??? 三是扎實(shí)推進(jìn)鞏固提升行動(dòng)。制定了《2024年蕪湖市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》，針對(duì)不良事件頻發(fā)或嚴(yán)重不良事件多發(fā)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷、備案不規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)問題多的重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)企業(yè)統(tǒng)籌實(shí)施專項(xiàng)檢查，共限期整改2家次，停業(yè)整頓2家次，清理注銷了3家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。加快全市第一類醫(yī)療器械品種檔案、醫(yī)療器械備案人信用檔案建設(shè)工作，結(jié)合備案產(chǎn)品屬性和備案人的信用情況，突出監(jiān)管重點(diǎn)，不斷推進(jìn)推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)。
??? 下一步，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任和主體責(zé)任雙落實(shí)，嚴(yán)格備案流程，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為，保障群眾用械安全。