??? 為切實保障集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全，嚴防嚴控生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險，第一分局按照省局工作部署重點工作任務，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，不斷強化集采中選醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。
??? 一是監(jiān)管清單動態(tài)化，目標明確有方向。建立集采品種臺賬，每季度收集新增中選情況，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實現(xiàn)“一企一檔”管理，做到底數(shù)清、數(shù)據(jù)準、情況明。截至第二季度，合肥區(qū)域共有11家醫(yī)療器械注冊人集采中選138個品種。
??? 二是監(jiān)督檢查精準化，措施推進有力度。將集采中選品種涉及的生產(chǎn)企業(yè)納入重點監(jiān)管，重點檢查企業(yè)是否嚴格進行原材料審核和供應商管理，生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，是否落實不良事件監(jiān)測工作要求，是否按要求開展產(chǎn)品唯一標識賦碼、數(shù)據(jù)上傳工作，并建立健全產(chǎn)品追溯體系等。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業(yè)按時完成整改，逐項銷賬。截止目前，共檢查集采中選品種涉及生產(chǎn)企業(yè)9家，排查缺陷45項。
??? 三是法規(guī)宣貫常態(tài)化，責任壓實有實效。結(jié)合監(jiān)督檢查為企送法律、送政策、送服務，督促指導轄區(qū)中選企業(yè)及時向監(jiān)管部門報送中選信息，按照質(zhì)量規(guī)范要求，切實落實主體責任，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)主體責任意識和質(zhì)量管理水平。
??? 下一步，第一分局將嚴格按照“四個最嚴”要求，繼續(xù)強化集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，督促中選企業(yè)夯實質(zhì)量主體責任，加強風險防控，守好質(zhì)量安全底線。