??? 為推進新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》平穩(wěn)落地、有效施行，進一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平和能力，去年以來，象山縣局聚焦學(xué)習(xí)研討、自查自糾、錨定要點三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，穩(wěn)步推進貫徹落實工作。
??? 一是深度學(xué)習(xí)研討，賦能監(jiān)管能力提升。依托中國藥聞等平臺，組織干部隊伍參與線上專業(yè)學(xué)習(xí)與法規(guī)條文深度解讀活動，精準把握規(guī)范新舊版本差異。著重圍繞新增的自動售械機質(zhì)量管理、多倉協(xié)同管理以及臨床確認后銷售產(chǎn)品管理等關(guān)鍵內(nèi)容，展開深度剖析與經(jīng)驗分享，有效促進干部隊伍專業(yè)素養(yǎng)與監(jiān)管能力的提升。截至2月21日，已累計開展研習(xí)解讀活動3次，參與人員達20人次。
??? 二是全面自查自糾，強化企業(yè)合規(guī)意識。廣泛督促轄區(qū)相關(guān)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，大力引進、培養(yǎng)專業(yè)質(zhì)量管理人員，從根源上夯實質(zhì)量管理基礎(chǔ)。針對批發(fā)體外診斷試劑、植入醫(yī)療器械等風險系數(shù)較高產(chǎn)品的企業(yè)，組建專項指導(dǎo)小組，量身定制自查自糾指導(dǎo)方案，督促企業(yè)嚴格對照新版規(guī)范標準進行地毯式梳理，及時識別并高效整改存在的問題。截至2月21日，共指導(dǎo)企業(yè)2家。
??? 三是錨定監(jiān)管要點，保障規(guī)范貫徹落實。聚焦經(jīng)營類別、產(chǎn)品質(zhì)量、倉儲條件等關(guān)鍵部分，細致梳理監(jiān)管要點，并科學(xué)規(guī)劃監(jiān)督流程。建立季度動態(tài)評估機制，嚴格按照分類分級監(jiān)管要求，結(jié)合監(jiān)管要點常態(tài)化開展排查，動態(tài)更新記錄企業(yè)情況。扎實開展“回頭看”行動，針對排查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，確保整改措施全面落實到位，形成監(jiān)管閉環(huán)。截至2月21日，已累計排查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)38家。