??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等，結(jié)合工作實際，我局對《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕12號）進行了修訂，現(xiàn)向社會公開征求意見。
??? 如有意見建議，請于2024年10月19日前從電子郵件形式反饋至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或書面寄送至南昌市北京東路1566號江西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月20日
江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序?
??? 第一條??為做好江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》要求，結(jié)合江西省實際，制定本工作程序。
??? 第二條??本程序適用于江西省轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作。
??? 注冊申請人委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，參照本程序?qū)嵤?。對涉及跨省委托生產(chǎn)的體系核查，由江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
??? 第三條??省局主管全省第二、三類醫(yī)療器械注冊核查工作。江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責和承擔第二、三類醫(yī)療器械注冊核查的組織和具體實施工作。
??? 第四條??認證審評中心應(yīng)當自收到第二類醫(yī)療器械注冊申請之日起10個工作日內(nèi)，作出是否啟動注冊核查工作的決定。注冊核查工作在啟動后30個工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊申請人提交整改報告后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。對于第三類醫(yī)療器械體系核查，收到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）的體系核查通知即啟動核查工作。
??? 第五條??認證審評中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的注冊核查。
??? 在注冊核查過程中，應(yīng)當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
??? 提交自檢報告的，應(yīng)當對申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。
??? 第六條??認證審評中心根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
??? 產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
??? 第七條??符合以下情形之一的注冊核查事項，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，可只進行資料審核，必要時開展現(xiàn)場檢查：
??? （一）注冊申請人未在產(chǎn)品有效期屆滿6個月前申請注冊延續(xù)，按照首次注冊辦理，且產(chǎn)品無變化的第二類醫(yī)療器械注冊申請；
??? （二）注冊申請人申報的醫(yī)療器械注冊變更事項的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的第二類醫(yī)療器械注冊申請；
??? （三）產(chǎn)品曾申報注冊，并在此次申報1年內(nèi)（按受理注冊申請時間計，下同）通過原申報產(chǎn)品的注冊核查，注冊申請人申請撤回注冊申請，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無變化的第二、三類醫(yī)療器械注冊申請；
??? （四）產(chǎn)品曾申報注冊，并在此次申報1年內(nèi)通過原申報產(chǎn)品的注冊核查，因不涉及用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性的原因而作出不予注冊決定，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無變化的第二類醫(yī)療器械注冊申請。
??? （五）已取得生產(chǎn)許可證的注冊申請人，不涉及新方法學（特指體外診斷試劑）或新工藝（至少在《醫(yī)療器械分類目錄》中同在一個二級產(chǎn)品類別）的第二類醫(yī)療器械注冊事項；
??? （六）對于1年內(nèi)已通過至少1次相同檢查標準（相同現(xiàn)場檢查指導原則/醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南，下同）的全項目現(xiàn)場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的第二、三類醫(yī)療器械注冊申請。
??? 第八條??符合以下情形之一的注冊核查事項，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，可優(yōu)化現(xiàn)場檢查：
??? （一）對1年內(nèi)通過至少1次相同檢查標準的第二、第三類醫(yī)療器械注冊申請人，此次申報注冊核查的產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進行對比，在工作原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面具有一定差異的，可僅開展用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查以及差異性檢查；
??? （二）按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全信用分級管理辦法(試行)》，上一年度藥品安全信用A類生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械注冊申請，可僅開展用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查；
??? （三）?對因注冊體系核查未通過但不涉及到用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性的第二類醫(yī)療器械注冊申請，可僅針對上次未通過原因開展補充注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查。
??? 第九條??注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上可只進行資料審核，必要時開展現(xiàn)場核查：
??? （一）自檢實驗室的相關(guān)承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的；
??? （二）一年內(nèi)同屬分類目錄二級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查的；
??? （三）自檢報告中所有項目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗的；
??? （四）認證審評中心認為企業(yè)的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。
??? 第十條??符合第七、八、九條規(guī)定情形的，認證審評中心應(yīng)核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明及相關(guān)證明資料，并出具辦理意見。
??? 第十一條??以下情形應(yīng)當開展現(xiàn)場檢查：
??? （一）新開辦企業(yè)的首個首次注冊申請；
??? （二）在新地址生產(chǎn)的首次注冊申請；
??? （三）根據(jù)既往未適用過的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄開展體系核查的；
??? （四）關(guān)鍵項目不符合要求整改后復(fù)查的；
??? （五）技術(shù)審評過程中認為應(yīng)當開展現(xiàn)場檢查的。
??? 第十二條??以下情形之一的，原則上不得優(yōu)化現(xiàn)場檢查：
??? （一）注冊申請人在1年內(nèi)存在違反國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法查處，并在省局外網(wǎng)公示的；
??? （二）注冊申請人在1年內(nèi)存在提交虛假注冊申請資料情形的；
??? （三）按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全信用分級管理辦法(試行)》，上一年度藥品安全信用C、D類生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請；
??? （四）注冊申請人正處于全面停產(chǎn)狀態(tài)的。
??? 第十三條??認證審評中心實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。
??? 檢查組應(yīng)當由2名以上（含2名）檢查員組成，對于第二類貼敷類等特殊產(chǎn)品，按照有關(guān)規(guī)定派出檢查員。企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，認證審評中心可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，應(yīng)當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。
??? 第十四條??現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
??? 第十五條??現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當召開首次會議。首次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項等。
??? 第十六條??檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
??? 第十七條??在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當回避。
??? 第十八條??現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當召開末次會議。末次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當場提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料，由檢查組長一并交回認證審評中心。
??? 第十九條???檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“整改后復(fù)查”“未通過檢查”三種情況。
??? 第二十條??認證審評中心應(yīng)當自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”“整改后復(fù)查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復(fù)查的，審評中心應(yīng)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。
??? 第二十一條??對于整改后復(fù)查，認證審評中心能夠通過資料進行核實且企業(yè)不存在關(guān)鍵項目缺陷的，原則上不再進行現(xiàn)場復(fù)查。注冊申請人在6個月內(nèi)完成整改并提交整改報告的時間，不計入審評工作時限。
??? 未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的，以及整改后復(fù)查仍達不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
??? 第二十二條??因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現(xiàn)場檢查的，認證審評中心可以應(yīng)注冊申請人書面申請，在辦理時限內(nèi)延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
??? 第二十三條??認證審評中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結(jié)論后，應(yīng)通過書面、短信等方式將結(jié)果告知注冊申請人。?
??? 第三類醫(yī)療器械注冊核查的，認證審評中心應(yīng)當在做出核查結(jié)論后5個工作日內(nèi)，將結(jié)果報至省局，省局審核后上報國家藥監(jiān)局器審中心。
????注冊申請人補充資料、整改等所占用的時間不計入工作時限。
??? 第二十四條??注冊申請人注冊申請過程中，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，注冊申請人可向省局提出書面申請，認證審評中心可以在變更前提前開展相應(yīng)注冊核查。
??? 第二十五條??對于納入應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先特殊注冊程序的第二、三類醫(yī)療器械注冊申請，分別按照有關(guān)程序規(guī)定執(zhí)行。
??? 第二十六條??根據(jù)注冊核查事項實際和需要，認證審評中心可采取先進技術(shù)開展現(xiàn)場檢查。
??? 第二十七條??注冊核查工作應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
??? 第二十八條??省局加強對注冊核查工作的監(jiān)督指導，及時發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴肅追究責任。