??? 為進一步完善協(xié)同機制，豐富資源共享，打造醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管閉環(huán)，近日，北京市藥監(jiān)局第二分局和天津市藥監(jiān)局第四監(jiān)管辦選取典型企業(yè)開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查，著力細化風險防范，消除監(jiān)管死角。
??? 兩地選取精干力量組成檢查組，對跨區(qū)域生產(chǎn)委托、受托雙方開展聯(lián)合檢查，聚焦包括集采中選在內(nèi)的18個重點品種，對產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全方位“體檢”。一是重點檢查質(zhì)量協(xié)議履行情況，查看企業(yè)管理人員任職、轉(zhuǎn)移文件目錄、生產(chǎn)作業(yè)指導書等內(nèi)容，確保產(chǎn)品生產(chǎn)合法合規(guī)；二是深入檢查生產(chǎn)設施設備一致性，查看注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)提供的設備清單批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等文件，確保批次間質(zhì)量穩(wěn)定；三是全面檢查了生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)情況，查看企業(yè)生產(chǎn)車間運行、關鍵工序和特殊過程驗證確認、注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管等內(nèi)容，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。