??? 為持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革、提升政務(wù)服務(wù)效能、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，以高水平服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是強(qiáng)化證前指導(dǎo)，規(guī)范準(zhǔn)入審核。一方面加強(qiáng)對(duì)申辦人法律法規(guī)的宣傳，加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等法律法規(guī)的普及，一方面，以多種方式詳細(xì)解讀第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案申報(bào)材料和注意事項(xiàng)以及第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料及要求等，通過(guò)電話(huà)溝通、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式幫助申辦人快速申報(bào)。一季度，共辦理相關(guān)辦件1000余件次。
??? 二是嚴(yán)格核查處置，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等規(guī)定，明確第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦要求。對(duì)首次檢查存在缺陷的企業(yè)，采取督促引導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式，要求其逐一對(duì)照缺陷清單整改到位。對(duì)整改不到位，軟硬件條件不符合、不能適應(yīng)質(zhì)量管理要求的企業(yè)堅(jiān)決不予通過(guò)。同時(shí)，優(yōu)化審批服務(wù)，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可承諾制工作進(jìn)程。開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)跟蹤檢查，以查代訓(xùn)，指導(dǎo)我市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)。一季度，全市共核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可憑證202個(gè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證5個(gè)。
??? 三是突出科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)分級(jí)監(jiān)管。根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平、投訴舉報(bào)情況等，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，明確全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，合理分配監(jiān)管資源，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一季度，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)200余家次，責(zé)令整改30家次。
??? 下一步，蕪湖市局將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械準(zhǔn)入工作，通過(guò)“審批+監(jiān)管”的模式，督促企業(yè)督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理各項(xiàng)措施，有力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。