??? 為國家標準研究加速、為地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展厚植新優(yōu)勢，昨從市市場監(jiān)管局獲悉，經(jīng)省市場監(jiān)管局批準，江陰天江藥業(yè)有限公司、無錫市藥品安全檢驗檢測中心、南京中醫(yī)藥大學獲批共同籌建中藥配方顆粒技術(shù)標準創(chuàng)新基地。無錫也成為全省唯一擁有該領(lǐng)域技術(shù)標準創(chuàng)新基地的城市。
??中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，作為中藥現(xiàn)代化的創(chuàng)新形式之一，具有便攜、免煎等優(yōu)勢。近年來，隨著中藥配方顆粒企業(yè)在國際市場貿(mào)易活動越來越頻繁，該類產(chǎn)品國際影響力逐漸提高。作為中藥制造大市，2022年，無錫中藥銷售額占全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的40%，國內(nèi)最早的中藥配方顆粒出口企業(yè)天江藥業(yè)，產(chǎn)品已覆蓋全球30多個國家和地區(qū)，2023年度的銷售目標為50億元。
??根據(jù)規(guī)定，中藥配方顆粒應(yīng)當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。而國家藥典委已經(jīng)公布的數(shù)百個國標品種數(shù)量尚不能滿足臨床的需求，蓬勃發(fā)展的中藥配方顆粒市場急需加快標準化制定進程。
??“基于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以及近年來持續(xù)推進‘制造業(yè)標準化強基工程’，我市在中藥配方顆粒標準制定領(lǐng)域有優(yōu)勢，且企業(yè)中不乏國際化標準的開拓者?！笔惺袌霰O(jiān)管局標準處人士介紹，無錫目前已牽頭和參與起草國際標準1項、美國藥典標準1項、國家標準超過80項、江蘇省標準近160項。藥企形成了一整套獨具特色的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化質(zhì)量控制體系。不論前期的藥材基地建設(shè)，還是炮制、提取、制劑，都建立起了一整套自己的評價指標。其中，天江藥業(yè)發(fā)布標準215項，含國家標準65項、省級標準149項，在國際標準研究方面，企業(yè)積極參與中藥國際標準制定，是ISO/TC249中藥配方顆粒標準的核心制定者，其黃連配方顆粒標準成為世界上第一個納入美國藥典HMC部的中藥配方顆粒標準。此次基地的獲批建設(shè)意味著隨著標準體系逐步完善，無錫和周邊企業(yè)的中藥配方顆粒市場規(guī)模將持續(xù)擴大。
??據(jù)悉，基地建設(shè)過程中將推動藥業(yè)聯(lián)合上下游企業(yè)協(xié)同執(zhí)行管理標準，共同主導和參與制定國家、行業(yè)的相關(guān)標準。無錫市藥品安全檢驗檢測中心、南京中醫(yī)藥大學等將共同打造技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺，持續(xù)與國際同行交流溝通，推動更多的國家標準轉(zhuǎn)化為國際標準，助力中醫(yī)藥進一步走向國際。