??????? 為進(jìn)一步規(guī)范藥品委托生產(chǎn)許可程序，嚴(yán)把藥品委托生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)，加大監(jiān)管力度，督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）落實(shí)主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第126號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
??（一）申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱B類許可證）或者申請(qǐng)B類許可證許可事項(xiàng)變更的， 應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第28號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）要求，提交完整的申報(bào)資料（須提供受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)）。
??（二）申請(qǐng)人應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）規(guī)定提供受托生產(chǎn)企業(yè)的信用記錄資料。
??（三）鼓勵(lì)和支持申請(qǐng)人以藥品上市許可持有人變更途徑，引入創(chuàng)新藥、臨床用藥廣泛、市場(chǎng)占有比例高的品種，促進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在提交申報(bào)資料時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供擬劃轉(zhuǎn)品種近三年生產(chǎn)及銷售記錄。對(duì)長(zhǎng)期未生產(chǎn)的品種，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，待原持有人申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)，并通過(guò)符合性檢查后，方可申請(qǐng)持有人變更。
??（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為持有人全職人員，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求。企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)、職責(zé)要求嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）執(zhí)行。
??（五）申請(qǐng)人委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理、企業(yè)信用等情況進(jìn)行考察，按照質(zhì)量?jī)?yōu)先、合規(guī)首選的原則，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)具備受托生產(chǎn)的條件和能力，具備持續(xù)符合藥品GMP以及滿足委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。為便于加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控，鼓勵(lì)申請(qǐng)人優(yōu)先選擇原持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)。申請(qǐng)人選擇非原持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，以變更生產(chǎn)場(chǎng)地許可事項(xiàng)申請(qǐng)辦理。
??（六）申報(bào)資料符合要求的，自治區(qū)藥品監(jiān)管局將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可證（B證）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和本公告有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（B證）或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。
??（七）根據(jù)藥品上市注冊(cè)需求，新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無(wú)產(chǎn)品取得上市許可情形的，申請(qǐng)人應(yīng)按照《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)實(shí)行附條件審批程序的公告》中規(guī)定的“僅用于藥品注冊(cè)的<藥品生產(chǎn)許可證>附條件審評(píng)程序”申請(qǐng)。符合規(guī)定的，向持有人附條件核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），并在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“僅限注冊(cè)申報(bào)使用”。對(duì)申報(bào)新藥上市許可的申請(qǐng)未能獲得批準(zhǔn)的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局將督促申請(qǐng)人在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請(qǐng)核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。
??（八）取得《藥品生產(chǎn)許可證（B證）》（含附條件B證）的企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）和本公告要求開(kāi)展全面自查。自查重點(diǎn)包括：覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量管理體系的建立情況；組織機(jī)構(gòu)建立健全情況；關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、能力、兼職情況；對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系定期審核情況；培訓(xùn)考核、年度報(bào)告、藥物警戒、藥品追溯等制度建立實(shí)施等情況。
??經(jīng)自查，若無(wú)法達(dá)到《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）和本公告要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請(qǐng)核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。
??（九）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局將加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)持有B證企業(yè)的委托生產(chǎn)情況與《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）和本公告要求不一致的，將督促限期整改，對(duì)限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動(dòng)；拒不整改的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍；涉嫌違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅查處。
??（十）對(duì)擬劃轉(zhuǎn)品種長(zhǎng)期未獲批、品種劃轉(zhuǎn)后長(zhǎng)期未申請(qǐng)符合性檢查的B證企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請(qǐng)核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。
??（十一）本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的原藥品委托生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，按照本公告執(zhí)行。
??特此公告。
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年4月19日