??? 近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)刊載《對十四屆全國人大三次會議第8016號建議的答復(fù)》。
??? 該函件顯示，國建衛(wèi)健委根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在前期調(diào)研和專家研討的基礎(chǔ)上，形成《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂稿)》，廣泛征求聽取意見建議，適時發(fā)布。
??? 修訂稿在原有基礎(chǔ)上，完善了國家動態(tài)遴選調(diào)整機(jī)制，優(yōu)化了國家基本藥物調(diào)入、調(diào)出的評價標(biāo)準(zhǔn)等，為科學(xué)調(diào)整目錄奠定了較好的基礎(chǔ)。
??? 國家衛(wèi)健委將按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，在目錄調(diào)整過程中組織專家進(jìn)行論證，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，科學(xué)、規(guī)范、有序調(diào)整國家基本藥物目錄。
??? 以下是答復(fù)函全文：
??? 代表您好：
??? 您提出的《關(guān)于推動國談創(chuàng)新藥納入國家基本藥物目錄的建議》收悉，經(jīng)商國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
??? 一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
??? 2018年，國家衛(wèi)生健康委按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，結(jié)合我國國情和用藥特點，印發(fā)《國家基本藥物目錄(2018年版)》，收錄西藥417種，中成藥268種(含民族藥)，納入康柏西普、?？颂婺岬榷鄠€創(chuàng)新藥。
??? 國家藥監(jiān)局實施藥品加快上市制度，包括突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審批程序和特別審批程序。圍繞創(chuàng)新藥發(fā)布一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)研發(fā)工作。
??? 完善藥物研發(fā)與藥品審評溝通交流機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范與申請人之間的溝通交流，形成多渠道、多層次溝通交流模式，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報，加快藥品上市步伐。
??? 在促進(jìn)創(chuàng)新藥配備使用方面，針對納入國家醫(yī)保談判藥品目錄的創(chuàng)新藥提供支持政策。
??? 建立“雙通道”管理機(jī)制,配合醫(yī)保部門出臺《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，建立定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店兩個藥品供應(yīng)保障渠道。健全藥品配備采購政策,配合國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》，切實提高國談藥的可及性。
??? 二、關(guān)于所提建議的答復(fù)
??? (一)關(guān)于及時優(yōu)化調(diào)整基藥目錄，滿足患者臨床需求。
??? 近年來，我委會同相關(guān)部門持續(xù)完善有關(guān)政策體系，依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《藥品管理法》等，在前期調(diào)研和專家研討的基礎(chǔ)上，形成《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂稿)》，廣泛征求聽取意見建議，適時發(fā)布。
??? 修訂稿在原有基礎(chǔ)上，完善了國家動態(tài)遴選調(diào)整機(jī)制，優(yōu)化了國家基本藥物調(diào)入、調(diào)出的評價標(biāo)準(zhǔn)等，為科學(xué)調(diào)整目錄奠定了較好的基礎(chǔ)。
??? (二)關(guān)于基藥目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國談創(chuàng)新藥，特別是重大新藥創(chuàng)制成果。
??? 《國家基本藥物目錄(2018年版)》藥品調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)包括支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥(含民族藥)、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。截至2023年底，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持下，累計研發(fā)成功1類創(chuàng)新藥物87個，取得了一批重大成果，在防治疾病中發(fā)揮了重要作用。
??? 我委將按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，在目錄調(diào)整過程中組織專家進(jìn)行論證，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，科學(xué)、規(guī)范、有序調(diào)整國家基本藥物目錄。
??? (三)關(guān)于加強(qiáng)國談創(chuàng)新藥在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用。
??? 2024年，我委聯(lián)合5部門印發(fā)《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動管理機(jī)制 擴(kuò)大基層藥品種類的意見》，要求緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)院根據(jù)遴選和調(diào)整規(guī)則統(tǒng)籌確定緊密型醫(yī)聯(lián)體用藥目錄，注重上下轉(zhuǎn)診用藥需求，并根據(jù)臨床用藥需求變化、國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期不超過1年。
??? 明確規(guī)定高血壓、糖尿病、慢阻肺用藥不受一品兩規(guī)限定。要求建立健全基層藥品聯(lián)動配備使用機(jī)制、完善基層藥品集中供應(yīng)配送機(jī)制和健全基層藥品短缺預(yù)警處置機(jī)制，保障用藥上下銜接，解決基層用藥問題。
??? 三、下一步工作目標(biāo)和計劃
??? 我委將認(rèn)真研究您提出的建議，在依法依規(guī)調(diào)整國家基本藥物目錄時，研究考慮國談創(chuàng)新藥以及“重大新藥創(chuàng)制”成果，合理調(diào)整藥品品種和劑型，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，更好滿足臨床需求。同時，保障基層上下級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與藥學(xué)服務(wù)的均衡性和可及性，不斷滿足人民群眾基本用藥需求。
??? 感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2025年8月18日