各醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全意識,增強防范化解風(fēng)險問題能力，省藥監(jiān)局決定召開全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全警示會。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、時間及地點
??? 2024年9月3日9時
??? 主會場地點：哈爾濱東龍大酒店17樓會議中心（哈爾濱市南崗區(qū)民益街88號）
??? 分會場地點：各稽查處指定會議室。具體地點由相應(yīng)稽查處通知。
??? 二、參加人員及參加方式
?? 全省醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)（二、三類）企業(yè)負(fù)責(zé)人或管理者代表，每企業(yè)1人。哈爾濱地區(qū)企業(yè)參會人員在主會場線下參會，各市（地）企業(yè)參會人員在轄區(qū)稽查處線上參會。
??? 三、會議內(nèi)容
??? （一）通報上半年醫(yī)療器械違法查處、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測情況及風(fēng)險分析報告。
??? （二）部署下一階段醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域重點監(jiān)管工作。
??? （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表發(fā)言。
??? （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表簽署《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》并宣讀。
??? （五）省藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)講話。
??? （六）解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
??? 四、基本要求
??? （一）各企業(yè)需按本通知確定的參會人員要求報名參會。確有特殊原因不能參會的需在報名回執(zhí)中予以說明。
??? （二）哈爾濱市主會場參會人員9月3日8時40分前入場。參會過程中遵守會場紀(jì)律,手機靜音，禁止吸煙、喧嘩等。禁止對上半年醫(yī)療器械違法查處、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測情況進行錄音、錄像、拍照,不得網(wǎng)上傳播相關(guān)內(nèi)容。
??? （三）請各企業(yè)將word版本報名回執(zhí)于8月28日前報至郵箱:hljsyjjqxc@126.com,聯(lián)系人:郎敏,電話:0451-88313083。哈爾濱市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)直接發(fā)至郵箱，哈爾濱市外企業(yè)由各稽查處匯總后統(tǒng)一發(fā)至郵箱。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月23日