??? 6月26日-27日，2025上半年全省醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議在濟(jì)南召開。會議通報了上半年全省醫(yī)療器械風(fēng)險防控工作情況，分享交流了典型案例和經(jīng)驗做法，對擬定的風(fēng)險清單逐項分析，明確了防控難點和防控措施。會上，市局黨組成員、市市場監(jiān)綜合執(zhí)法支隊隊長韓景華以《強(qiáng)化備案前審查 規(guī)范日常檢查 全鏈條提高醫(yī)療器械風(fēng)險防控精準(zhǔn)性》為題作典型發(fā)言。
??? 今年以來，聊城市市場監(jiān)管局確保第一類醫(yī)療器械備案合規(guī)性，規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，有針對性地對容易出現(xiàn)問題產(chǎn)品企業(yè)開展了全面檢查，注重在實踐中研判風(fēng)險、總結(jié)經(jīng)驗，及時堵塞監(jiān)管漏洞，探索建立了“備案前實質(zhì)性審查-備案后真實性核查-嚴(yán)格規(guī)范日常監(jiān)管”全鏈條監(jiān)管模式。一是堅持“三強(qiáng)融合”即備案審批中強(qiáng)化自我加壓學(xué)習(xí)、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化幫扶規(guī)范申報相融合；二是堅持“三查并重”即監(jiān)管中組織企業(yè)自查、縣級局全面檢查、市局重點抽查并重；三是堅持“三性聯(lián)動”即確?，F(xiàn)場檢查工作的科學(xué)性、公正性和有效性，優(yōu)化備案審批，規(guī)范現(xiàn)場檢查，確保產(chǎn)品合規(guī)性。重點檢查易違規(guī)產(chǎn)品，嚴(yán)打高類低備、違禁添加等行為，今年已注銷19個產(chǎn)品備案、2個生產(chǎn)備案，立案調(diào)查3家企業(yè)。
??? 聊城市市場監(jiān)管局將繼續(xù)優(yōu)化備案前輔導(dǎo)與備案后核查銜接，落實企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測與防范，及時發(fā)現(xiàn)違規(guī)備案風(fēng)險，采取交叉檢查、以查代訓(xùn)等方式，進(jìn)一步提升全市醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。