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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第13期,總第31期)
發(fā)布時間:2017/06/15 信息來源:查看
?? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共2個品種206批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:

 一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1批。具體為:
 醫(yī)用縫合針(線)1家企業(yè)1批產(chǎn)品。B. Braun Surgical SA生產(chǎn)的1批可吸收外科帶針縫線,針線連接強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。

 二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及67家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種205批,見附件2。

 三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。
 上海市食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對產(chǎn)品召回情況進(jìn)行監(jiān)督,必要時責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。上海市食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2017年7月7日前向社會公布。

 特此公告。

 附件:1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
    2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單


食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月9日

2017年第73號公告附件1.doc

2017年第73號公告附件2.doc


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