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甘肅蘭州持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管

發(fā)布時(shí)間：2023/09/05 信息來源：查看

???? 8月以來，甘肅省蘭州市市場監(jiān)管局組織開展全市醫(yī)療器械四級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全全覆蓋全項(xiàng)目檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)管，落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管規(guī)定。共檢查提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的四級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)6家，并延伸檢查委托方企業(yè)6家。
??檢查伊始，該局組織召開全市醫(yī)療器械四級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)集中約談會，對企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行主體責(zé)任落實(shí)集體約談，進(jìn)一步提高企業(yè)主體責(zé)任意識，深化企業(yè)依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營理念。同時(shí)，運(yùn)用線上線下結(jié)合的方式，對全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員及企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行全項(xiàng)目檢查培訓(xùn)，持續(xù)提升培訓(xùn)效果。
??與此同時(shí)，該局組織成立檢查小組，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容逐條逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。
??針對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系不完善、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)與委托方銜接不全面以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與甘肅省藥監(jiān)局醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)對接不完全等問題，該局督促企業(yè)立即整改，并要求企業(yè)強(qiáng)化相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，明確企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，規(guī)范收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨運(yùn)輸及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回和不良事件監(jiān)測的具體操作流程，深化質(zhì)量管理體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??檢查中，該局隨機(jī)抽選對每家經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的委托方企業(yè)，重點(diǎn)查看委托方經(jīng)營醫(yī)療器械供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)等責(zé)任落實(shí)情況，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《附錄》質(zhì)量責(zé)任相關(guān)規(guī)定，落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??據(jù)了解，蘭州市市場監(jiān)管局將繼續(xù)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整、落實(shí)責(zé)任、提升效能原則，不斷夯實(shí)全市各級市場監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，健全科學(xué)高效監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，持續(xù)保障公眾用械安全。