??? 為認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)關(guān)于藥品、化妝品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和上報職責(zé)要求，落實好《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械警戒試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕27 號）文件及2024 年全省市（州）“兩品一械”安全性和藥物濫用監(jiān)測評價工作重點的要求，有序推動監(jiān)測評價工作開展，貴州省藥品評價中心調(diào)研組近日到遵義市中心、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開展督導(dǎo)調(diào)研工作。
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??? 調(diào)研組對貴州梓銳科技有限公司開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒工作“點對點，面對面”的現(xiàn)場指導(dǎo)和調(diào)研，詳細(xì)了解注冊人不良事件監(jiān)測情況，指出企業(yè)監(jiān)測工作中存在誤區(qū)和問題，建議企業(yè)按照《醫(yī)療器械警戒管理規(guī)范（試行）》要求，開展產(chǎn)品上市后安全性監(jiān)測工作。
??? 督導(dǎo)調(diào)研組又分別至遵義市中心、遵義市第一人民醫(yī)院和桐梓縣人民醫(yī)院召開工作座談會，詳細(xì)了解遵義市以及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)“兩品一械”監(jiān)測工作開展情況和存在問題，并就如何開展醫(yī)療器械警戒試點工作進(jìn)行探討。調(diào)研組肯定了市中心和醫(yī)療機構(gòu)取得的成績，強調(diào)市中心應(yīng)該繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)和培訓(xùn)，讓轄區(qū)內(nèi)國家級監(jiān)測哨點和全國優(yōu)秀上報單位充分發(fā)揮風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)“排頭兵”作用。希望國家級監(jiān)測哨點遵義市第一人民醫(yī)院加強醫(yī)療器械警戒試點工作和信息化建設(shè)，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，向監(jiān)測部門提交高質(zhì)量不良事件報告，及時發(fā)現(xiàn)和上報監(jiān)測過程中重大風(fēng)險，與監(jiān)管部門形成合力，切實保障群眾用械安全。