? 首屆國際醫(yī)療器械設(shè)計（中國）大會（DMD China）近日在京舉辦，來自國內(nèi)外器械監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)、使用等領(lǐng)域的專業(yè)人員，針對創(chuàng)新與技術(shù)轉(zhuǎn)移話題展開熱議。記者從會上了解到，自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實施以來，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的申報量和審查通過率逐年上升。
? ? 國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）有關(guān)負責(zé)人指出，近3年多來，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申報量和審查通過率呈逐年上升的趨勢。審查通過率則由2014年的10%左右上升到今年的超過20%。申報最多的是心血管支架、心臟瓣膜等無源植入類產(chǎn)品，其次是有源植入類產(chǎn)品。
? ? 據(jù)了解，近20年我國醫(yī)療器械注冊申報量增長近10倍。為進一步改革審評模式，提高審評質(zhì)量，器審中心不斷加強專家隊伍建設(shè)，第一批800余名專家已經(jīng)公示，明年還計劃招聘來自臨床的兼職審評人員，共同推進審評工作。