??? 為進一步完善全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系并有效開展監(jiān)測（MDR）工作，督促轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人、使用單位、經營企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任，有序開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,今年以來，鄞州區(qū)局持續(xù)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，截至9月3日，已完成MDR報告524例，與去年同期相比增長8.71%，上報風險信號信息3例，取得階段性成效。
??? 一是積極挖掘風險信號信息。通過查詢“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”以及與醫(yī)療機構監(jiān)測人員的日常溝通，主動開展醫(yī)療器械風險信號的挖掘，及時識別并報告風險信號。目前已識別并上報：內窺鏡手術手動工具、一次性使用麻醉呼吸管路、透明質酸凝膠敷料等醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件信號信息，有效地發(fā)揮了MDR監(jiān)測職能。
??? 二是注重醫(yī)療器械注冊人MDR監(jiān)測制度。一是現場檢查醫(yī)療器械注冊人關于MDR方面的管理制度以及實際執(zhí)行情況，相關制度是否有效運行。重點查看注冊人關于產品的定期風險報告是否按規(guī)定填寫，日常工作中是否有效地收集并上報不良事件。二是抽查不良事件再評價工作。企業(yè)通過不良事件的再評價，及時發(fā)現不良事件，可以有效地監(jiān)測到產品生產過程中的風險漏洞。鄞州局通過查詢“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”，將II類、III類醫(yī)療器械列為重點監(jiān)測產品，抽查企業(yè)關于“嚴重傷害”不良事件的評價工作，查看是否按規(guī)定評價并完成風險閉環(huán)工作。目前，已對7家注冊人的不良事件再評價進行回頭看。
??? 三是強化培訓，提高報告意識。今年以來，鄞州局通過線上線下開展醫(yī)療機構、醫(yī)療器械注冊人關于不良事件監(jiān)測業(yè)務培訓，對轄區(qū)內的30家公立醫(yī)療機構實現全覆蓋業(yè)務培訓。此外還通過線上、線下與監(jiān)測人員點對點、面對面交流，提升報告人員的填寫報告正確率與不良事件監(jiān)測能力。