??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)尊法學法守法意識，全面提升質(zhì)量安全管理水平，近日，第一分局部署開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理“1+N”互助提升行動。
??? 一是建立一支隊伍。結(jié)合“星火培訓計劃”和日常監(jiān)管情況，梳理出質(zhì)量管理體系運行較好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及履職能力較強的業(yè)務(wù)骨干名單，建立“1”支企業(yè)業(yè)務(wù)骨干隊伍，帶動“N”個相關(guān)醫(yī)療器械注冊人關(guān)鍵崗位人員進行現(xiàn)場學習、經(jīng)驗分享、交流互鑒，打造“1+N”的質(zhì)量管理水平互助提升模式，促進質(zhì)量管理能力與水平穩(wěn)步提升。
??? 二是制定一個方案。分局根據(jù)監(jiān)管重點及常見風險點，制定印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理“1+N”互助提升行動方案》，選定“注冊人委托生產(chǎn)管理”“產(chǎn)品上市后變更分享”“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測”等6項課題，在合肥區(qū)域開展6期經(jīng)驗交流分享，由企業(yè)業(yè)務(wù)骨干進行授課，充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系運行較好企業(yè)的示范帶動作用，以點帶面，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 三是強化一個保障。每期培訓分局全程參與、全程負責，嚴格按照統(tǒng)一部署和時間節(jié)點推進落實各項任務(wù)，確?；顒禹樌_展。經(jīng)驗交流會上對參學企業(yè)人員開展現(xiàn)場測試或隨機在線提問，對考核成績較差和平時監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)缺陷項目較多的企業(yè)，進行跟蹤幫扶，做好延伸服務(wù)，鞏固培訓成果。