??? 為強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平,夯實藥品安全鞏固提升行動成果，省局通過“三結(jié)合、三強化”，全面推動新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹落實，防范醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域質(zhì)量安全風(fēng)險。
??? 與法規(guī)培訓(xùn)相結(jié)合，強化政策解讀。印發(fā)貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案，并召開《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）宣貫培訓(xùn)暨整治動員會議，對新修訂的《規(guī)范》進行全面解讀，對落實《規(guī)范》進行詳細部署，線上線下參會人數(shù)達60余萬人次。同時，派出授課老師赴全省11個設(shè)區(qū)市對《規(guī)范》作細化解讀，分析新模式和新業(yè)態(tài)下質(zhì)量管理要求，分享醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)警示案例，深化企業(yè)和監(jiān)管人員對《規(guī)范》的理解認識。通過政策解讀，進一步強化了企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理意識，提升了監(jiān)管人員醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管能力。
??? 與自查整改相結(jié)合，強化主體責(zé)任意識。指導(dǎo)設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件自查質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、經(jīng)營場所、庫房以及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況、經(jīng)營活動全過程合規(guī)情況。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)及時進行整改。督促企業(yè)加強內(nèi)部培訓(xùn)，完善內(nèi)部監(jiān)督機制，推動各環(huán)節(jié)、各崗位的責(zé)任落實，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。截至6月下旬，全省已有29240家企業(yè)完成了自查工作。
??? 與專項整治相結(jié)合，強化監(jiān)管責(zé)任落實。印發(fā)《江西省貫徹落實<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>工作方案》，推進醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域?qū)ｍ椪?，對不具備?jīng)營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經(jīng)營場所、名存實亡、市場主體已被注銷情況的企業(yè)依法查處和清理。向各地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批、監(jiān)管部門發(fā)出《關(guān)于落實對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴格審批嚴格監(jiān)管責(zé)任的提醒敦促函》，強化監(jiān)管部門履職擔(dān)當(dāng)，凈化醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域市場秩序。截至6月下旬，共注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3165家。
??? 下一步，省局將認真落實國家藥監(jiān)局部署要求，指導(dǎo)各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題，建立問題臺賬，持續(xù)跟蹤督促及時整改到位。督促各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局采取日常檢查、飛行檢查、交叉檢查、延伸檢查、監(jiān)督抽檢等方式,進一步強化對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，對不符合法定要求、違反經(jīng)營許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實質(zhì)量管理職責(zé)等違法違規(guī)行為進行整治清理，保持對醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的高壓態(tài)勢，確保宣貫和整治工作取得實效。