??? 《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》已于2024年10月1日起正式實施。為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管，有效規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構質量管理工作，近期，自治區(qū)藥監(jiān)局部署對區(qū)內已備案醫(yī)療器械臨床試驗機構開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
??? 檢查前，自治區(qū)藥監(jiān)局組織行前培訓，邀請國家藥監(jiān)局核查中心專家講解檢查重點和檢查要求。檢查邀請北京、天津、山東三地藥監(jiān)部門專家指導，抽取自治區(qū)藥監(jiān)局精干力量組成檢查工作組實施檢查。
??? 此次檢查重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等情況，對于新備案的試驗機構，重點核實試驗機構及試驗專業(yè)的備案條件。檢查各機構時將隨機抽取2個醫(yī)療器械臨床試驗項目，檢查項目數(shù)據(jù)真實性、完整性、可追溯性，并對試驗機構及試驗專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗機構執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展檢查。
??? 通過此次檢查，將進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構質量管理行為，督促落實主體責任，維護受試者權益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，推動藥品安全鞏固提升行動走深走實。