??? 為保障群眾用械安全，近日，蘇州市市場監(jiān)管局精準施策、合理引導，不斷加強醫(yī)療器械備案人質量管理體系建設，提高委托生產行為的規(guī)范性。
??? 一是開展專題培訓，落實主體責任
??? 對58家備案人、受托生產企業(yè)的管理者代表、質量負責人開展醫(yī)療器械備案人委托生產專題培訓，深入講解醫(yī)療器械委托生產相關的法律法規(guī)、生產質量管理規(guī)范、風險管理等，指導企業(yè)人員準確理解和執(zhí)行法規(guī)要求，提高備案人及受托生產企業(yè)的質量安全主體意識，提高醫(yī)療器械委托生產的合規(guī)性。
??? 二是組織協(xié)同檢查，提高監(jiān)管質效
??? 采取跨省市聯合檢查、異地交叉檢查、飛行檢查、委托檢查等多種模式，對蘇州市內58家備案人、受托生產企業(yè)以及13家蘇州市以外的受托生產企業(yè)進行了全覆蓋檢查。通過協(xié)同檢查，打破了地域限制，實現了跨區(qū)域的長效協(xié)同管理，有效避免了監(jiān)管盲區(qū)，提高了監(jiān)管質效。
??? 三是實施責任約談，加強風險防控
??? 組織對第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)進行集體責任約談，通報委托生產監(jiān)督檢查總體情況及存在的主要問題，要求備案人、受托生產企業(yè)要嚴格履行相應的責任和義務，提升生產管理水平和質量控制能力，加強風險防控，確保產品質量符合相關標準和要求。同時要按要求做好年度自查，守住醫(yī)療器械安全底線，切實保障公眾用械安全。
??? 四是引導有序退出，促進高質量發(fā)展
??? 對部分委托生產質量管理不符合要求的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展上門服務，通過政策宣貫、法規(guī)指導，幫助企業(yè)根據自身狀況理性評估委托生產模式的可行性。目前，已引導4家企業(yè)退出委托生產模式。通過引導企業(yè)有序退出，鼓勵企業(yè)不斷提升自身實力的同時，也促進了行業(yè)合理布局和資源優(yōu)化，推動蘇州市醫(yī)療器械高質量發(fā)展。