??? 自《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》發(fā)布以來，第一分局持續(xù)強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)管，按照國(guó)家局和省局專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作部署，開展全覆蓋檢查，探索協(xié)同監(jiān)管，進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。
??? 一是抓檢查覆蓋。合肥區(qū)域現(xiàn)有47家企業(yè)含有委托生產(chǎn)范圍，其中有委托品種在產(chǎn)的企業(yè)16家、在產(chǎn)品規(guī)70個(gè)，純B證企業(yè)32家。分局按照專項(xiàng)工作要求，已完成在產(chǎn)企業(yè)和純B證企業(yè)的專項(xiàng)檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，約談告誡企業(yè)7家次。
??? 二是抓長(zhǎng)效機(jī)制。常態(tài)化摸排委托/受托生產(chǎn)企業(yè)和品種清單，按季度更新委托/受托企業(yè)和品種信息，二季度新增委托生產(chǎn)范圍的企業(yè)4家，新增在產(chǎn)品種4個(gè)；常態(tài)化督促提醒新設(shè)立B證企業(yè)開展自查自改，持續(xù)完善新企業(yè)質(zhì)量管理體系；常態(tài)化提示風(fēng)險(xiǎn)，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)發(fā)送企業(yè)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，督促企業(yè)開展排查處置。
??? 三是抓融合監(jiān)管。對(duì)合肥區(qū)域委托和受托生產(chǎn)企業(yè)一并開展檢查，及時(shí)識(shí)別委托受托企業(yè)體系銜接薄弱點(diǎn)，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行質(zhì)量協(xié)議要求，指導(dǎo)雙方共同整改提高。截至目前，已檢查受托生產(chǎn)企業(yè)6家次。
??? 四是抓監(jiān)管協(xié)同。檢查前，周密部署、謀劃方案，明確檢查重點(diǎn)，同時(shí)，商請(qǐng)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門支持配合，提高監(jiān)管協(xié)同，積累跨區(qū)域委托生產(chǎn)延伸檢查經(jīng)驗(yàn)。截至目前，跨省延伸檢查受托生產(chǎn)企業(yè)4家次，配合外省委托生產(chǎn)延伸檢查1家次。