??? 為保障第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，銅陵市市場監(jiān)管局持續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)行為，管控風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。
??? 一是嚴(yán)把入口關(guān)，控制增量。聚焦“準(zhǔn)入第一關(guān)”，對于新申請的第一類醫(yī)療器械備案，按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，注冊審批窗口與監(jiān)管業(yè)務(wù)科室聯(lián)動(dòng)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案資料核查，詳細(xì)甄別虛假資料備案以及產(chǎn)品不符合第一類醫(yī)療器械備案條件的情況。2023年，對1件產(chǎn)品樣本與市場上同類型產(chǎn)品存在較大差異的疑似添加藥物成分的產(chǎn)品堅(jiān)決不予備案。
??? 二是開展回顧清理，規(guī)范存量。加強(qiáng)“證后第二關(guān)”，對新備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，備案后3個(gè)月內(nèi)由業(yè)務(wù)科室開展現(xiàn)場回顧性核查，重點(diǎn)核對備案信息中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”等項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，責(zé)令備案人限期改正。近2年來，已對存在產(chǎn)品描述不規(guī)范、分類編碼錯(cuò)誤等問題的15件產(chǎn)品備案信息進(jìn)行修改完善。
??? 三是強(qiáng)化檢查，精準(zhǔn)監(jiān)管。落實(shí)“日常第三關(guān)”，對全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，幫助具備醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理體系，引導(dǎo)不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)主動(dòng)退出醫(yī)療器械市場。2023年以來，已引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)注銷一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案7件，產(chǎn)品備案8件。按照分級監(jiān)管工作要求，2023年對全市第一類醫(yī)療器械備案人進(jìn)行首次監(jiān)管分級認(rèn)定，今年年初，完成對第一類醫(yī)療器械備案人2024年度監(jiān)管級別動(dòng)態(tài)調(diào)整。依據(jù)監(jiān)管級別，持續(xù)加強(qiáng)與市局綜合執(zhí)法支隊(duì)及省藥監(jiān)局七分局銅陵工作站的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，通過開展聯(lián)合檢查提升監(jiān)管效能。目前開展聯(lián)合檢查3次，檢查企業(yè)5家次。
??? 四是立足職責(zé)，助企發(fā)展。銅陵市局立足自身監(jiān)管職責(zé)，貫徹“親清有約，‘銅’心助企”服務(wù)理念，聯(lián)合七分局銅陵工作站積極開展“百名專家助藥企”行動(dòng)，梳理企業(yè)需求以及困難和問題，列出行動(dòng)任務(wù)清單，針對企業(yè)反映的訴求“一企一策”制定具體解決措施并推動(dòng)落實(shí)。
??? 下一步，銅陵市市場監(jiān)管局將持續(xù)抓源頭管理，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升行動(dòng)，促進(jìn)不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。