根據(jù)國家藥監(jiān)局最新消息，美敦力、西門子等10家醫(yī)療器械企業(yè)的這些醫(yī)療器械產(chǎn)品必須接受臨床試驗監(jiān)督抽查！
6月25月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，公布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目名單。
根據(jù)2018年重點工作安排，國家藥監(jiān)局抽取膠囊內窺鏡系統(tǒng)（受理號：CQZ1700095）等10個注冊申請項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家藥監(jiān)管局食品藥品審核查驗中心另行通知。
通告還強調，自本通告發(fā)布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
對于臨床試驗有問題的產(chǎn)品，自行撤回申請是一種戰(zhàn)術上的后撤，是一種明智的止損行為。撤回后，可以重新再做臨床試驗，這樣或許還有機會通過審核。
而不準撤回申請，意味著這一條后路被切斷。產(chǎn)品就算臨床試驗真有問題，也只能硬著頭皮上了。
而一旦被查出臨床試驗存在問題，不僅產(chǎn)品不能再次申請注冊，企業(yè)前期的投入也就打水漂了。這對于任何醫(yī)療器械企業(yè)來說，都是不愿看到的結果。
盡管這樣，臨床試驗被查出問題的產(chǎn)品還是比比皆是。對此，藥監(jiān)部門也加強了對醫(yī)療器械的臨床抽檢，同時還出臺相關文件，促使臨床抽檢更加規(guī)范和常態(tài)化。
此次需要接受臨床抽檢的10個項目共涉及10家醫(yī)療器械企業(yè)，其中，大名鼎鼎的美敦力、西門子也分別有1個產(chǎn)品在列。
2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目名單
此次抽檢主要是對以上10個產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性進行監(jiān)督檢查。
按照國家藥監(jiān)局6月1日最新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結果按以下原則判定：
一、有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；
2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；
3.試驗用醫(yī)療器械或體外診斷試劑不真實的。如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械；
4.瞞報嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械等；
5.注冊申請的臨床試驗報告中涉及安全性和有效性數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致的;
6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中涉及安全性和有效性數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心小結中數(shù)據(jù)不一致的；
7.臨床試驗方案中未明確規(guī)定臨床試驗用樣本可以重復使用，而臨床試驗過程中重復使用臨床試驗用樣本的；
8.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。
二、未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
三、未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。
雖然關于醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的文件目前還在公示階段，但是很有可能，此次的臨床抽檢將遵照此文件執(zhí)行。
而如果是這樣，以上8種情形將成為判定產(chǎn)品是否存在真實性問題的最直接的證據(jù)。因此，各械企可要小心應對了。
這10個產(chǎn)品的臨床試驗監(jiān)督檢查結果到底如何？是否真實和合規(guī)呢？我們拭目以待！