??? 近年來，路橋區(qū)局按照“四最”要求和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以效果為目標(biāo)，結(jié)合藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”行動(dòng)，“點(diǎn)線面”打造轄區(qū)醫(yī)療器械安全監(jiān)管“三維矩陣”，助力人民群眾用械安全。
??? 一是聚焦“基礎(chǔ)點(diǎn)”，無遺漏梳理排查，建好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“主體清單”。結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告提交情況，建立科所聯(lián)動(dòng)機(jī)制，廣泛發(fā)動(dòng)基層監(jiān)管人員，采取“上門查、微信找、電話問”等形式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)20家年報(bào)異常企業(yè)進(jìn)行“地毯式”排查并處置閉環(huán)，注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)2家，注銷二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案13家，列入異常名錄5家，動(dòng)態(tài)梳理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管名單，共225家經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入一、二級(jí)監(jiān)管主體清單。
??? 二是連好“重點(diǎn)線”，使巧勁創(chuàng)新監(jiān)管，建好雙隨機(jī)檢查“任務(wù)清單”。持續(xù)深化“放管服”改革理念，切實(shí)重塑監(jiān)管思想，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面推行“雙隨機(jī)、一公開”檢查機(jī)制。按照?qǐng)?zhí)法資質(zhì)、業(yè)務(wù)專長(zhǎng)進(jìn)行執(zhí)法檢查人員統(tǒng)一管理和任務(wù)分配，實(shí)現(xiàn)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)兩年檢查全覆蓋，及時(shí)跟進(jìn)異常情況，做好案管工作銜接，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。目前對(duì)113家經(jīng)營(yíng)企業(yè)與20名執(zhí)法人員進(jìn)行抽取并完成檢查，8項(xiàng)問題閉環(huán)整改。
??? 三是拓展“關(guān)鍵面”，全方位科普宣傳，建好主體責(zé)任落實(shí)“教育清單”。堅(jiān)持“必修+選修”融合，在抓好企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，緊緊圍繞企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，常態(tài)化開展新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫，堅(jiān)持“干什么學(xué)什么、缺什么補(bǔ)什么”，開展“菜單式”教學(xué)?！熬€上+線下”融合，保障線下培訓(xùn)常態(tài)化的同時(shí)，線上利用微信群、微信公眾號(hào)等平臺(tái)定期推送科普知識(shí)、最新政策等信息，推動(dòng)理論法規(guī)“人人皆學(xué)、處處能學(xué)、時(shí)時(shí)可學(xué)”。目前共開展科普宣傳10場(chǎng)次，宣貫企業(yè)300余家。