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馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)管局完成全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸底排查工作
發(fā)布時(shí)間:2024/04/15 信息來源:查看

??? 為徹底摸清醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管對(duì)象底數(shù),消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患,按照省藥監(jiān)局部署要求,馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)管局積極采取措施全面開展全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸底排查工作,經(jīng)過近兩個(gè)月的排查,確認(rèn)摸排后全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)家數(shù)為1042家,摸排僵尸企業(yè)23家,均已采取主動(dòng)注銷或注銷備案等方式向社會(huì)公告。

??? 一是重視全面部署。及時(shí)下發(fā)通知要求各縣區(qū)局按照省局要求開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸底排查工作,同時(shí)要求各縣區(qū)局高度重視,將該項(xiàng)工作完成情況納入年底藥品安全目標(biāo)考核。

??? 二是督促自查上報(bào)。要求轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交上一年度的自查資料,自查資料包括自查報(bào)告和自查清單,同時(shí)將自查資料上傳至“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”,確保百分百上報(bào)。

??? 三是聚焦重點(diǎn)摸排。結(jié)合醫(yī)療器械安全監(jiān)管任務(wù)重點(diǎn)摸排二類備案企業(yè),對(duì)發(fā)現(xiàn)的無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、市場(chǎng)主體已被注銷;不符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范且不能保證產(chǎn)品安全、有效;沒有提交自查報(bào)告且無(wú)法聯(lián)系(含現(xiàn)場(chǎng))的企業(yè)等幾種情形采取取消備案并向社會(huì)公告方式。

??? 四是完善分級(jí)建檔。根據(jù)《馬鞍山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管指南》和各縣區(qū)制定的監(jiān)管指南,對(duì)摸排后的企業(yè)檔案進(jìn)行完善,對(duì)監(jiān)管級(jí)別需要調(diào)整的企業(yè),及時(shí)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。

??? 五是匯總掌握實(shí)效。為確保此項(xiàng)摸排工作取得成效,制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸底排查情況表》,要求各縣區(qū)局將摸排情況如實(shí)填寫報(bào)送至市局,市局將對(duì)在摸底排查工作中采取的先進(jìn)做法、取得成效加以提煉為今后監(jiān)管工作提供經(jīng)驗(yàn)參考。



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