??? 今年以來，第一分局嚴(yán)格落實(shí)國家局和省局關(guān)于藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管部署，繼續(xù)轉(zhuǎn)化B證藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研成果，在2023年度全覆蓋檢查、集中約談、法規(guī)宣貫、閉卷測試、督促自查自改的基礎(chǔ)上，列出委托生產(chǎn)“三個清單”，持續(xù)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全面防范藥品委托生產(chǎn)風(fēng)險。
??? 一是摸排企業(yè)和品種清單。動態(tài)更新委托/受托生產(chǎn)企業(yè)和品種清單，列明委托/受托企業(yè)、品種、劑型、在產(chǎn)與否、集采中選等信息，做到底數(shù)清。截至第一季度，合肥區(qū)域藥品委托生產(chǎn)企業(yè)共43家，其中在產(chǎn)企業(yè)15家，在產(chǎn)品種68個（含集采品種11個）；受托生產(chǎn)企業(yè)22家，其中在產(chǎn)企業(yè)10家，在產(chǎn)品種26個（含集采品種8個）。
??? 二是謀劃檢查任務(wù)清單。制定《年度藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查計(jì)劃清單》，計(jì)劃對43家B證企業(yè)和22家受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。省局委托生產(chǎn)專項(xiàng)行動以來，以關(guān)鍵人員資質(zhì)和履職能力、共線風(fēng)險評估以及風(fēng)險研判、委托檢驗(yàn)、責(zé)任賠償、藥品追溯、供應(yīng)商審計(jì)、偏差和變更管理等制度建立執(zhí)行情況為重點(diǎn)，已檢查39家委托或受托生產(chǎn)企業(yè)，配合廣東省局開展委托生產(chǎn)延伸檢查1家次。
??? 三是完善企業(yè)風(fēng)險點(diǎn)清單。按企業(yè)和品種，梳理相應(yīng)風(fēng)險點(diǎn)，并通過綜合監(jiān)管平臺點(diǎn)對點(diǎn)發(fā)送至各企業(yè)，明確排查處置要求和時限，督促企業(yè)自查自改；圍繞風(fēng)險點(diǎn)開展檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，采取限期整改、約談告誡等措施，強(qiáng)化企業(yè)法規(guī)意識和質(zhì)量意識。專項(xiàng)行動以來，已對3家企業(yè)開展約談。
??? 下一步，第一分局將開展跨省委托生產(chǎn)延伸檢查，探索跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。