??? 為持續(xù)深化“一改兩為”，全面提升監(jiān)管效能和優(yōu)化營商環(huán)境，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近日，第八分局負(fù)責(zé)人帶隊赴上海華源長富藥業(yè)集團旌德制藥有限公司和安徽墨藥制藥股份有限公司“提前介入”開展幫扶指導(dǎo)工作。
??? 其中上海華源長富藥業(yè)集團旌德制藥有限公司因破產(chǎn)重組，現(xiàn)正在新場地進(jìn)行籌劃重建。在該公司臨時辦公場所，聽取了企業(yè)負(fù)責(zé)人對該公司異地新建進(jìn)展情況介紹，雙方圍繞企業(yè)資產(chǎn)重組、新址籌建、關(guān)鍵崗位人員變更、藥品年度報告、藥品再注冊、工藝驗證和優(yōu)化等系列問題進(jìn)行了交流探討，幫扶組現(xiàn)場就企業(yè)提出的困難和問題一一進(jìn)行了解答。
??? 在安徽墨藥制藥股份有限公司，共同探討了委托生產(chǎn)的持有人主體責(zé)任落實、藥品注冊和上市后變更等企業(yè)發(fā)展過程中存在難點和堵點，并就上述相關(guān)問題進(jìn)行了現(xiàn)場答疑解惑。在該公司搬遷新址建設(shè)中，對其廠房設(shè)施布局、生產(chǎn)線和車間優(yōu)化設(shè)計等進(jìn)行研討，并現(xiàn)場給予了指導(dǎo)建議，避免企業(yè)走彎路。
??? 第八分局“提前介入”將監(jiān)管關(guān)口前移，主動對接服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)，認(rèn)真貫徹落實省委省政府“一改兩為”的部署要求和持續(xù)深化省局“百人訪千企 紓困解難題”走訪活動。先后幫扶指導(dǎo)旌德縣健康制造科技孵化器入園企業(yè)、黃山金富醫(yī)療器械有限公司、宣城市金芙蓉藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)在場地變更、生產(chǎn)許可、新產(chǎn)品注冊和增加適用范圍等方面順利獲批，為轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展增添一臂之力。
??? 截至目前，第八分局共走訪企業(yè)100余家次，收集企業(yè)訴求30余條，通過現(xiàn)場答復(fù)、協(xié)調(diào)解決等方式予以全部辦結(jié)。