?近日，天津市薊州區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局對轄區(qū)唯一一家用于義齒鑄造的模型蠟生產(chǎn)企業(yè)進行實地量化分級評定工作。
為全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，落實企業(yè)主體責任，提高企業(yè)管理水平，天津市市場監(jiān)管委于今年4月起在全市范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理工作。按照這一部署，薊州區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局從質(zhì)量管理體系運行情況、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員資質(zhì)等7個方面，對企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查。對企業(yè)存在的生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識不全、部分產(chǎn)品檢測檢驗設(shè)備無年檢簽、原材料庫及產(chǎn)品庫貨位管理欠規(guī)范等問題，執(zhí)法人員與企業(yè)負責人和車間操作人員進行了溝通，給出了解決方案，并責令其立即整改，務(wù)必保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)不出差錯。