??? 為嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，省藥監(jiān)局三分局開展體外診斷試劑專項檢查。?
??? 檢查前分析研判，梳理掌握轄區(qū)體外診斷試劑注冊人基本信息，分析企業(yè)是否存在新開辦、增線擴產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題多等需要重點關(guān)注的情形，研判可能存在的風(fēng)險。在檢查中全過程采取“說理式執(zhí)法模式”，將事理、法理、道理、情理融為一體，貫穿于檢查工作全過程。積極開展普法宣傳，重點檢查注冊人是否嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否保持質(zhì)量管理體系有效運行、是否嚴(yán)格履行產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品放行職責(zé)。檢查完成之后，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，加強對企業(yè)整改情況的督導(dǎo)和復(fù)查，確保問題整改到位，形成閉環(huán)。
??? 省藥監(jiān)局三分局將體外診斷試劑專項檢查作為本年度專項檢查的重點工作，下一步，將持續(xù)加強對體外診斷試劑類醫(yī)療器械的風(fēng)險隱患排查，督促注冊人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。
