??? 為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)排查和風(fēng)險(xiǎn)治理，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，紹興市局以問(wèn)題為導(dǎo)向，構(gòu)建市縣協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查、信用監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，確保靶向發(fā)力、閉環(huán)管控。今年以來(lái)，市縣兩級(jí)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)44家次，發(fā)現(xiàn)一般缺陷235項(xiàng)、主要缺陷15項(xiàng)、嚴(yán)重缺陷4項(xiàng)。
??? 一是四不兩直，強(qiáng)化專項(xiàng)檢查。以委（受）托、中藥、集采、第二類精神藥品等專項(xiàng)檢查為抓手，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)研判情況，重點(diǎn)關(guān)注跨省委（受）托、老年兒童用藥、集采價(jià)格倒掛、精神藥品等品種，結(jié)合投訴舉報(bào)、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索，確保檢查工作的覆蓋性和針對(duì)性。今年以來(lái)，該局采取四不兩直的方式，直達(dá)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)第一現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展飛行檢查，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)44家次，其中委（受）托品生產(chǎn)企業(yè)4家次、集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)4家次、中藥生產(chǎn)企業(yè)6家次，發(fā)現(xiàn)一般缺陷235項(xiàng)、主要缺陷15項(xiàng)、嚴(yán)重缺陷4項(xiàng)，立案查處3家次，約談企業(yè)3家次。
??? 二是分級(jí)分類，強(qiáng)化監(jiān)管效能。全面采集藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查、抽檢、執(zhí)法等信用信息，開(kāi)展信用等級(jí)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)，做到“應(yīng)采盡采、應(yīng)評(píng)盡評(píng)”，截至目前，已按要求采集56家藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，覆蓋率達(dá)100%。以結(jié)果為導(dǎo)向，將信用評(píng)價(jià)B級(jí)及以下的企業(yè)列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，加大檢查頻次，關(guān)注歷次檢查、抽檢、探索性研究中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合各類專項(xiàng)整治行動(dòng)，科學(xué)制定檢查計(jì)劃，今年以來(lái)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展靶向檢查5家次。
??? 三是聚焦風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化會(huì)商質(zhì)效。以“線上+線下”協(xié)同一體為抓手，織密藥品風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)絡(luò)。線上，依托“黑匣子”及“黑匣子”紹興應(yīng)用場(chǎng)景，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“精準(zhǔn)畫(huà)像”，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行實(shí)時(shí)預(yù)警，對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行智能分析，不斷提高日常監(jiān)管的針對(duì)性和智慧性。截至目前，56家藥品生產(chǎn)企業(yè)已全部接入“黑匣子”紹興應(yīng)用場(chǎng)景，采集監(jiān)管信息10萬(wàn)余條，處置風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)9個(gè)。線下，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，邀請(qǐng)省局專家，專題解讀檢查發(fā)現(xiàn)的各類風(fēng)險(xiǎn)，從小切口入手，堅(jiān)持“底線思維”，立足企業(yè)需求，為企業(yè)排查各類安全隱患指明了道路和方向，避免企業(yè)走彎路、走錯(cuò)路，確保從根源上解決問(wèn)題，提高藥品質(zhì)量。