??? 近日，吉林省通化市市場監(jiān)督管理局堅持問題導(dǎo)向和風險防控原則，完成2024年醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣工作。
??? 為增強抽檢的針對性和靶向性，該局明確抽樣清單、時間節(jié)點、工作任務(wù)，在堅持批發(fā)、零售、使用全環(huán)節(jié)抽樣的基礎(chǔ)上，兼顧不同區(qū)域、品種、場所的覆蓋，統(tǒng)籌推進提高抽樣工作效能，著重針對對人體有潛在危險的醫(yī)療器械、安全性及有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械、市場上反映有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，以及上級單位歷年抽檢不合格的醫(yī)療器械開展重點抽樣。同時，嚴格執(zhí)行抽樣規(guī)則和抽樣程序，組織對新啟用抽樣系統(tǒng)開展學習，認真填寫及錄入抽樣憑證、抽樣封簽等文書，確保抽樣工作順利開展。
??? 按照監(jiān)檢結(jié)合的原則，該局結(jié)合抽樣工作同步對醫(yī)療器械經(jīng)營單位開展現(xiàn)場檢查，重點檢查隨貨同行單、供貨單位資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證及合格證明文件等資料，檢查企業(yè)是否嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并在監(jiān)督檢查的同時加強法律法規(guī)宣貫解讀，提高企業(yè)法律意識，夯實企業(yè)主體責任。
??? 根據(jù)計劃安排，2024年通化市醫(yī)療器械抽樣計劃任務(wù)共計29批次，目前已完成29批抽樣，完成送樣15批，覆蓋5家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、9家零售企業(yè)和10家醫(yī)療機構(gòu)，涵蓋醫(yī)用超聲霧化器、特定電磁波治療器、醫(yī)用橡膠手套、一次性使用無菌輸液器、醫(yī)用外科口罩、一次性無菌產(chǎn)品等醫(yī)療器械13個品種。
??? 通化市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，該局將嚴格按照抽樣工作規(guī)則、程序、標準等，繼續(xù)做好醫(yī)療器械送樣、報告送達和不合格醫(yī)療器械處置工作，充分發(fā)揮抽檢工作在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管及風險監(jiān)測中的作用，保障人民群眾用械安全。