??? 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（試行）》（以下簡稱《細化規(guī)定》），對醫(yī)療器械經(jīng)營條件予以細化，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案標(biāo)準，促進醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 《細化規(guī)定》共11條，對立法目的、適用范圍、經(jīng)營場所和庫房面積要求、貯存特殊要求、質(zhì)量機構(gòu)及人員配置要求等作了具體規(guī)定。
??? 《細化規(guī)定》對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積，按照經(jīng)營范圍劃分為3檔。一是經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄5個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積、醫(yī)療器械庫房面積均不得少于20平方米。二是經(jīng)營范圍在6至12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米。三是經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。另外，從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫或者冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。
??? 《細化規(guī)定》對批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)及人員，按照經(jīng)營范圍劃分為2檔：經(jīng)營范圍不超過12個子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)。另外，全部委托運輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。
??? 對零售企業(yè)，《細化規(guī)定》明確經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，至少配備1名質(zhì)量管理人員。對批零兼營企業(yè)，《細化規(guī)定》明確要符合批發(fā)企業(yè)要求，并在經(jīng)營場所增加不少于10平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。此外，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，《細化規(guī)定》明確經(jīng)營管理場所面積不少于200平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷庫容積不小于300立方米。
??? 《細化規(guī)定》自2024年7月1日起施行。據(jù)了解，《細化規(guī)定》施行后，將設(shè)置1年半的緩沖期，已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理經(jīng)營備案的企業(yè)應(yīng)在2025年年底前達到規(guī)定的經(jīng)營條件。