??? 近日，太湖科學(xué)城功能片區(qū)兩家企業(yè)——蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司、慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司，其自主研發(fā)產(chǎn)品“植入式心電事件監(jiān)測(cè)器”“射頻房間隔穿刺設(shè)備”，分別獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，通過公示期，正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）。
??? 進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，需要產(chǎn)品的主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
??? 此次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序在全國(guó)范圍共公示9件，蘇州高新區(qū)占2件，均來自太湖科學(xué)城功能片區(qū)。此前，太湖科學(xué)城功能片區(qū)就有康多機(jī)器人、科塞爾醫(yī)療、諾一邁爾、心擎醫(yī)療等7家Medpark園區(qū)企業(yè)的8項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)入特別審查程序，截至現(xiàn)在，數(shù)量已經(jīng)增加至10個(gè)。
??? 本次獲批的無雙醫(yī)療的植入式心電事件監(jiān)測(cè)器（ICM），是首款進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序的植入式心電事件監(jiān)測(cè)器(ICM)產(chǎn)品。該產(chǎn)品擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，能夠精準(zhǔn)感知多種心律失常心電信號(hào)，具備超大ECG存儲(chǔ)空間。無雙醫(yī)療是中國(guó)自主研發(fā)及生產(chǎn)心臟節(jié)律管理醫(yī)療器械的引領(lǐng)者，致力于打造中國(guó)人自己的CRM高精尖醫(yī)療器械。
??? 本次獲批的慧揚(yáng)醫(yī)療的RF-CROSS射頻房間隔穿刺設(shè)備，是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械/射頻房間隔穿刺二合一、術(shù)中“0”交換的創(chuàng)新器械。目前RF-CROSS射頻房間隔穿刺設(shè)備已完成首批臨床入組?；蹞P(yáng)醫(yī)療成立于2021年，公司與國(guó)內(nèi)外多家知名高校、醫(yī)院、臨床中心深度合作，專注于心臟電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的研發(fā)與制造。
??? 蘇州高新區(qū)是江蘇省“一區(qū)一產(chǎn)業(yè)”戰(zhàn)略布局中唯一重點(diǎn)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)，也是蘇州市生物醫(yī)藥地標(biāo)產(chǎn)業(yè)“兩核”之一。
??? 作為高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主陣地，太湖科學(xué)城功能片區(qū)聚焦醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)業(yè)，集聚了一大批“中字頭”“國(guó)字號(hào)”大院大所、研發(fā)機(jī)構(gòu)和龍頭企業(yè)，圍繞體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、治療設(shè)備及康復(fù)醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域加強(qiáng)招商引資，先后獲批全省唯一高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中心，全市唯一重大科研設(shè)施預(yù)研籌建項(xiàng)目，推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等重大平臺(tái)簽約落地，探索醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿領(lǐng)域。
??? 近期，科美診斷全國(guó)研發(fā)生產(chǎn)總部在功能片區(qū)正式投產(chǎn)，鷗博鷹視中國(guó)研發(fā)及生產(chǎn)總部、海豪口腔醫(yī)療器械總部、威科檢測(cè)、曠愛醫(yī)療逐一簽約落戶功能片區(qū)；眾多醫(yī)療企業(yè)屢獲榮譽(yù)——心擎醫(yī)療、諾一邁爾、博思得等上榜中國(guó)創(chuàng)新器械與智能制造榜TOP100，魚躍醫(yī)療等企業(yè)醫(yī)療健康上市企業(yè)創(chuàng)新力排行榜TOP100……
??? 截至目前，功能片區(qū)累計(jì)集聚醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥企業(yè)超700余家，產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)率超30%。接下來，太湖科學(xué)城功能片區(qū)將繼續(xù)把創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)落地、經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的最好成效，引領(lǐng)醫(yī)療科技的步伐，激發(fā)巨大創(chuàng)新動(dòng)能，全力打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新高地。