各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的“孵化器”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，推動(dòng)我省中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）相關(guān)要求，現(xiàn)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、調(diào)劑條件
（一）調(diào)劑品種
中藥制劑調(diào)劑使用應(yīng)具備以下條件：
1.原則上在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用2年以上，專科臨床特色明顯、質(zhì)量安全、未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)在有效期內(nèi)；
2.在省藥品監(jiān)督管理局定期公布的調(diào)劑品種目錄內(nèi)。
（二）調(diào)劑主體
調(diào)劑主體雙方應(yīng)為湖南省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且診療科目與所調(diào)劑制劑適應(yīng)范圍相一致。
二、調(diào)劑品種目錄確認(rèn)原則
省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省中醫(yī)藥管理局定期公布我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄，并根據(jù)調(diào)劑使用情況對(duì)目錄做動(dòng)態(tài)調(diào)整。目錄確認(rèn)遵循以下原則：
1.具有明顯的專科特色且療效確切，并極有可能向中藥新藥轉(zhuǎn)化；
2.臨床有需求且市場(chǎng)上沒有供應(yīng)；
3.調(diào)出方主動(dòng)申請(qǐng)開展調(diào)劑。
三、辦理程序
中藥制劑調(diào)劑使用審批為省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口直辦項(xiàng)目，由調(diào)入方直接通過省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，按辦事指南提交申請(qǐng)材料，全程無紙化辦理。也可以派人現(xiàn)場(chǎng)提交申請(qǐng)材料，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核審批。對(duì)同意調(diào)劑的，制作《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》（批件有效期1年），送達(dá)申請(qǐng)人；對(duì)不同意調(diào)劑的，制作《不予行政許可決定書》，送達(dá)申請(qǐng)人。
四、責(zé)任履行
調(diào)出方應(yīng)對(duì)調(diào)劑使用品種承擔(dān)主體責(zé)任，調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或貯存、使用不當(dāng)造成的不良反應(yīng)后果承擔(dān)責(zé)任。
調(diào)劑雙方應(yīng)做好制劑調(diào)劑使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等工作，要把社會(huì)效益放在首位，要加強(qiáng)管理、加強(qiáng)研究和人用經(jīng)驗(yàn)積累，為名科、名院建設(shè)和中醫(yī)藥發(fā)展服務(wù)。
五、監(jiān)督管理
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)調(diào)入本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑使用的監(jiān)督檢查、日常監(jiān)管、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告；各市（州）衛(wèi)生健康委指導(dǎo)調(diào)劑品種的合理使用；省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用審批，對(duì)調(diào)劑制劑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并根據(jù)療效評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)收集及調(diào)劑使用情況調(diào)整調(diào)劑品種目錄；省中醫(yī)藥管理局協(xié)助確定全省調(diào)劑品種目錄。
六、其他事項(xiàng)
發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他特殊情況時(shí)，對(duì)于應(yīng)急所需防治用中藥制劑的調(diào)劑實(shí)施特別審批程序，開辟綠色通道，加快審批。
本通知自2021年9月1日起實(shí)施。
附件：中藥制劑調(diào)劑品種目錄（第一批）
湖南省藥品監(jiān)督管理局湖南省中醫(yī)藥管理局
2021年8月3日
（公開屬性：主動(dòng)公開）