各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局，省藥品檢查員中心：
??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》要求，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。為嚴格落實通知要求，進一步強化右美沙芬等藥品管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、自國家通知發(fā)布之日起，不具備第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。
??? 二、自國家通知發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑。自2024年7月1日起，上述藥品應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等第二類精神藥品儲存、銷售管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。原有庫存產(chǎn)品登記造冊并向承擔藥品監(jiān)管職責的部門報告后，按規(guī)定在2024年12月31日前售完為止。自2025年1月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再經(jīng)營上述藥品。
??? 三、未取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)于2024年6月30日前向承擔藥品監(jiān)管職責的部門報送上述藥品庫存情況。庫存情況一經(jīng)報送后，不得再接受下游客戶退貨。藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）向江西省藥品檢查員中心屬地檢查所報告，藥品零售企業(yè)向市縣藥品監(jiān)管部門報告。
??? 四、自2024年7月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售上述藥品時應(yīng)嚴格審核購買方資質(zhì)，不得將藥品銷售至不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)、機構(gòu)或個人；藥品零售企業(yè)要嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售；不得在網(wǎng)絡(luò)銷售上述藥品。要嚴格藥品出入庫的復核和查驗工作，嚴防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購、套購藥品行為。嚴格藥品儲運管理，保證全過程符合法規(guī)要求。
??? 五、自2024年7月1日起，醫(yī)療機構(gòu)購買、儲存和使用右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；咪達唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第一類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 六、自2024年7月1日起，研制、購買、郵寄、運輸和進出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑應(yīng)當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)精神藥品管理要求。
??? 七、右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，建立并實施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，提供藥品追溯信息。
??? 八、各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實主體責任。在監(jiān)督檢查中對未取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售新列管庫存產(chǎn)品報告和管理情況進行檢查，避免相關(guān)藥品流入非法渠道。對于發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)，導致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴從重處理；構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月20日