??? 為貫徹《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查的通知》等文件精神，落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)管理，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦積極開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查。
??? 壓實事前預(yù)演，提升監(jiān)管效能。監(jiān)管人員從夯實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理的角度出發(fā)，結(jié)合2023年醫(yī)療器械注冊人日常監(jiān)管情況精心梳理各類工作臺賬，提前了解投訴舉報、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測等相關(guān)信息，做到“有的放矢”，有效提高現(xiàn)場檢查精準(zhǔn)性。
??? 落實主體責(zé)任，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)。組織轄區(qū)13家醫(yī)療器械注冊人召開專題會議，明確委托和受托生產(chǎn)檢查重點。認真聽取醫(yī)療器械注冊人關(guān)于加快備案和分類速度、簡化審批流程、豐富審批形式、增強溝通機制、建立數(shù)據(jù)共享、加強指導(dǎo)培訓(xùn)等工作建議，集中反饋、逐一解決，在提升監(jiān)管效能的基礎(chǔ)上優(yōu)化對企服務(wù)。
??? 堅持問題導(dǎo)向，嚴格風(fēng)險管控。對轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人開展全覆蓋檢查，重點檢查注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是否符合法規(guī)要求、能否有效落實，質(zhì)量管理體系是否覆蓋受托生產(chǎn)企業(yè)，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證和風(fēng)險管理能力進行有效溝通和評估等內(nèi)容，嚴控企業(yè)委托生產(chǎn)風(fēng)險。共出動檢查人員26人次，提出整改建議13項。
??? 強化協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管閉環(huán)。充分發(fā)揮國家智慧監(jiān)管平臺作用，強化跨省委托企業(yè)信息網(wǎng)上通報，積極配合兄弟省局來津檢查，找準(zhǔn)共性問題、實現(xiàn)信息共享，有效防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，堅決杜絕“一托了之”現(xiàn)象發(fā)生。