??? 7月24日，國家藥監(jiān)局核查中心“碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點(diǎn)”調(diào)研組一行赴合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司和合肥離子醫(yī)院開展質(zhì)子治療系統(tǒng)調(diào)研，省藥監(jiān)局相關(guān)處室、審評查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。
??? 調(diào)研組一行先后走訪合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司和合肥離子醫(yī)學(xué)中心，深入企業(yè)生產(chǎn)線，參觀質(zhì)子治療系統(tǒng)的生產(chǎn)調(diào)試過程，與企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)人員、質(zhì)量控制人員進(jìn)行交流，了解產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)過程、注冊申報進(jìn)展及企業(yè)碰到的困難，給予技術(shù)指導(dǎo)。
??? 調(diào)研組強(qiáng)調(diào)，?質(zhì)子治療系統(tǒng)屬于大型高端醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)業(yè)技術(shù)新穎，相關(guān)法規(guī)、檢查要點(diǎn)也在不斷補(bǔ)充完善，企業(yè)和監(jiān)管部門要及時跟上新的形勢和要求。一要強(qiáng)化安全意識。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，創(chuàng)新企業(yè)在關(guān)注研發(fā)的同時，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二要創(chuàng)新監(jiān)管方式。質(zhì)子治療系統(tǒng)不同于一般醫(yī)療器械產(chǎn)品，傳統(tǒng)的監(jiān)管方式已經(jīng)無法滿足監(jiān)管需要，需針對產(chǎn)品特性制定特色監(jiān)管方案，保障產(chǎn)品安全有效。三要提升監(jiān)管能力。加強(qiáng)監(jiān)管人員對大型有源設(shè)備監(jiān)管的專業(yè)培訓(xùn)，打造一支素質(zhì)過硬的監(jiān)管隊伍，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，為企業(yè)提供指導(dǎo)服務(wù)，助力國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備快速落地。