??? 為落實全省高質(zhì)量發(fā)展大會精神和廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會主辦，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會（以下簡稱專委會）、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院（以下簡稱珠江醫(yī)院）承辦的第10期藥物/器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班于2024年6月15日在廣州順利舉辦。本次培訓(xùn)設(shè)置了一個主會場和三個分會場，25位專家教授匯聚珠江畔，聚焦臨床試驗法律法規(guī)、國家監(jiān)管政策調(diào)整與信息化建設(shè)新風(fēng)向，深入淺出探討落地實施與管理優(yōu)化，為臨床研究高質(zhì)量開展貢獻(xiàn)了寶貴經(jīng)驗。
??? 會議伊始，珠江醫(yī)院夏歐東副院長對蒞臨會議現(xiàn)場和線上參與的專家同道致以誠摯歡迎，對本次培訓(xùn)班的召開予以充分肯定。他表示，珠江醫(yī)院作為研究型醫(yī)院，一直遵循國家監(jiān)管要求和政策導(dǎo)向推動臨床試驗落實、科室進(jìn)步，力求使患者早日獲得高質(zhì)量新藥和器械，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗從業(yè)人員應(yīng)持續(xù)深入學(xué)習(xí)相關(guān)要求并落實到位。隨后，在珠江醫(yī)院科研處處長顏建云和珠江醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任、專委會副主任委員賀帥主持下，培訓(xùn)班授課拉開了帷幕。
主會場
??? 主會場大咖云集，基于臨床試驗新形勢、新現(xiàn)狀、新要求，在珠江醫(yī)院科研處顏建云處長、中山大學(xué)藥學(xué)院鐘國平教授的主持下專注臨床試驗最新監(jiān)管趨勢、GCP與醫(yī)院學(xué)科發(fā)展等熱門話題，共話高質(zhì)量發(fā)展美好愿景。
??? 第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院修清玉教授闡述了研究者在臨床試驗質(zhì)量管理中的作用、影響質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)及注意事項，強(qiáng)調(diào)臨床試驗的要求高于臨床醫(yī)療工作，必須落實研究者在質(zhì)量管理中的責(zé)任，嚴(yán)格遵守法規(guī)和方案的要求。
??? 青島大學(xué)附屬醫(yī)院曹玉教授基于臨床試驗的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與質(zhì)量風(fēng)險，對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查的要點和問題進(jìn)行了深入淺出的剖析，犀利指出臨床試驗領(lǐng)域的主要矛盾在于臨床試驗的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求與基于診療常規(guī)下研究者的GCP能力不足。
??? 上海市精神衛(wèi)生中心沈一峰教授積極響應(yīng)黨的二十大報告和國務(wù)院“十四五”國民健康規(guī)劃，深耕精神衛(wèi)生領(lǐng)域，他回顧了該領(lǐng)域臨床試驗的艱辛攻克歷程，對倫理審查中弱勢受試者、隱私與保密、安慰劑等特殊考慮發(fā)表了深刻見解。
??? 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院藥物臨床試驗中心主任兼Ⅰ期臨床研究室主任、專委會名譽顧問許重遠(yuǎn)教授把握政策新風(fēng)向，對廣州、深圳、香港、澳門等區(qū)域臨床試驗生態(tài)的現(xiàn)狀進(jìn)行了全面介紹，共繪灣區(qū)“藥、械”臨研未來新藍(lán)圖。
01 研究者專場
??? 分會場一在珠江醫(yī)院胃腸外科主任崔春暉、廣東省人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任蔣發(fā)燁教授的主持下，圍繞研究者這一主題，聚焦于研究者如何管理受試者，DCT用于受試者管理的實踐等內(nèi)容。
???? 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任司徒冰教授針對安全性事件這一持續(xù)熱議話題，對其定義、識別、評價實施內(nèi)容及變化進(jìn)行了規(guī)范細(xì)致的講解。
??? 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院臨床研究中心主任孫健教授系統(tǒng)地從規(guī)范實施、效率提升、質(zhì)量優(yōu)化三方面介紹了藥械臨床試驗體系化建設(shè)的必要性與優(yōu)勢，突出其中科學(xué)性、倫理性與合規(guī)性原則。
??? 拜爾醫(yī)藥有限公司孫宇總監(jiān)則以國際化的視野，結(jié)合拜爾依托珠醫(yī)平臺在中國成功開展首例全球III期臨床試驗DCT患者訪視的創(chuàng)新突破，介紹了DCT混合模式在國際上的應(yīng)用、實踐與挑戰(zhàn)。
??? 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院乳腺外科楊雅平教授從受試者招募、知情、試驗過程、依從性管理等流程講述了真實的臨研一線，并分享其所在科室瞄準(zhǔn)臨床問題建立全鏈條、多層次的受試者管理模式的成功經(jīng)驗。
??? 在討論環(huán)節(jié)，與會專家們就CRC管理、受試者管理及安全性事件的管理各抒己見，引發(fā)廣泛共鳴。
02 診斷試劑專場
??? 分會場二在廣州市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室倪穗琴主任和廣州市紅十字會機(jī)構(gòu)辦鄭時鄉(xiāng)主任主持下聚焦體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)要求和體系建設(shè)。
??? 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任鄒燕琴教授從試驗條件、受試者權(quán)益保障、方案實施、試驗記錄、試劑與儀器的管理等多個方面對比闡述了體外診斷試劑臨床試驗新舊現(xiàn)場核查要點，著重強(qiáng)調(diào)了真實性判定原則及對真實性問題的處罰。
??? 珠江醫(yī)院檢驗科江凌曉主任從科室質(zhì)量體系、臨床試驗體系、體系運行管控點三個方面聚焦體外診斷試劑臨床試驗管理體系建設(shè)。
??? 花都區(qū)人民醫(yī)院藥學(xué)部書記、機(jī)構(gòu)辦主任曾曉暉教授對最新發(fā)布的體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點征求意見稿進(jìn)行了推廣探討、并為學(xué)員劃出了重點。
??? 來自廣州翔康的丁武輝總監(jiān)則從申辦方角度對試驗方案設(shè)計、立項和倫理的常見問題以及發(fā)補方案的考量做了詳細(xì)的介紹。
??? 討論環(huán)節(jié)，與會專家們對樣本管理、源數(shù)據(jù)管理和操作人員資質(zhì)等實際工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了深入探討。
03 機(jī)構(gòu)運營專場
（信息化精細(xì)化管理）
??? 分會場三由珠江醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任、專委會副主任委員賀帥和廣東省中醫(yī)院張勛教授主持，共話機(jī)構(gòu)信息化精細(xì)化管理。
??? 珠醫(yī)機(jī)構(gòu)辦賀帥主任、質(zhì)控員范儀圻老師先后展示了珠江醫(yī)院臨床試驗經(jīng)費管理體系、文件受控系統(tǒng)、CTMS等運行細(xì)節(jié)，信息化在流程建設(shè)與優(yōu)化中取得了豐碩成果。
??? 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院機(jī)構(gòu)副主任、專委會主任委員唐蕾教授介紹了以臨床試驗需求為導(dǎo)向的機(jī)構(gòu)精細(xì)化服務(wù)，其優(yōu)質(zhì)的機(jī)構(gòu)建設(shè)范本和時不我待的革新精神深深鼓舞著同道、學(xué)員踔厲奮進(jìn)。
??? 微試云的CPO曹文忠和COO陳奇峰從“數(shù)智化”、ChatGPT等新思路、新技術(shù)賦能臨床試驗合規(guī)、高質(zhì)、優(yōu)效與創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)企協(xié)作共同加速臨床試驗生產(chǎn)力革命。
??? 討論環(huán)節(jié)，珠江醫(yī)院血液科黃睿教授和與會專家們對新形勢下利用信息化實現(xiàn)精細(xì)化管理的討論與暢想如火如荼，現(xiàn)場學(xué)員踴躍提問，將本場授課推向了高潮。
??? 本次培訓(xùn)簽到約1290人，線上收看達(dá)26232人次。經(jīng)過一天的高質(zhì)量授課和分享、考核后，與會專家和參訓(xùn)學(xué)員對本次培訓(xùn)高度評價、意猶未盡。隨著法規(guī)日趨完善、信息時代迅猛發(fā)展、行業(yè)日新月異，越來越多同道參與的同時，臨床試驗也對從業(yè)人員提出了更高的要求。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會將持續(xù)輸出，為落實全省高質(zhì)量發(fā)展大會精神、營造臨床試驗優(yōu)質(zhì)生態(tài)貢獻(xiàn)力量。